缬沙坦胶囊(替坦文)

药品说明


湖南千金湘江药业股份有限公司


36月


国药准字H20103521


包括2316名高血压患者的安慰剂与缬沙坦胶囊对照试验中,缬沙坦胶囊组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中,不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,与性别、年龄及种族无关。根据系统器官分类,临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。不良反应按发生率由高到低分为如下几类: 非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<110):不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000):非常罕见(<1/10000)。在每个组中,不良反应按严重性从高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告,不适于按照发生频率进行分组,因此其发生率记为“未知”。上市后收到下列不良反应: 超敏反应:罕有血管性水肿的报告。在这些患者中,有些之前在其他药物,包括ACE抑制剂治疗期间发生过血管性水肿。曾发生过血管性水肿的患者不得再次使用本品。消化道:肝酶水平升高以及极为罕见的肝炎报告肾脏:肾功能损害、肾衰竭临床实验室检查:高钾血症皮肤病:脱发、大疱性皮炎血液与淋巴组织:收到过极为罕见的血小板减少报告血管:血管炎在接受血管紧张素Ⅱ受体阻断剂治疗的患者中收到过发生横纹肌溶解的罕见病例的报告。由于这些反应是从一个大小不确定的人群自愿报告的,故并不能可靠地估计其发生频度或确定与药物暴露的因果关系。详见说明书。


对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。目前尚无重度肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)患者的用药数据。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。


胎儿和新生儿:在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可能损伤胚胎的肾功能,增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少,肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括:颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时,应立即停用本品。低钠和/或血容量不足:极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和或血容量不足,例如将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。（详见说明书）