替米沙坦片(东阳光)

药品说明


宜昌东阳光长江药业股份有限公司


24月


国药准字H20040805


1、安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应是非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管忠病率的安全性数据专用于降压治疗的忠者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些惠者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。 2、根据不良反应发生的几车排列如下：（1）十分常见（>1/10）,常见（21/100到<1/10），偶见（21/1000到，<1/100），罕见（>1/10000，<1/1000），十分罕见（<1/10000）不明确（基于现有数据无法评估），在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻宴炎，泌尿路感染，包括膀胱炎不明确：包括致死性结局的败血症U，血液和淋巴系统疾病，偶见贫血，罕见血小板减少症，不明确嗜酸细胞增生症，免疫系统疾病：罕见过敏，不明确过敏反应，代谢与营养系统疾病：罕见高钾血症，低血糖，精神疾病：抑郁，失眠，早见：焦虑，神经系统疾病：偶见晕厥，眼部疾病，罕见视觉障砌，耳部和违路疾病：偶见晕厥，心脏不统疾病：偶见心动过级，血管系统收病：偶见低血压，体位性低血压，呼吸系统，胸部和纵肠疾病，偶见呼吸困难，胃肠道疾病：常见服痛，服泻，消化不良，胀气，呕吐，偶见：口干、胀气肝胆系统疾病：罕见肝功能异常，皮肤和皮下组织疾病，偶见多汗症、烧疗、皮疹罕见红斑、血管源性水肿药疹、中毒性皮疹、湿疹，不明确尊麻疹肌肉骨略和结蹄组织疾病。偶见关节炎背痛，肌肉痉车，罕见关节痛，肢端疼痛不明确:肌腱疼痛，肾脏和泌尿系统疾病：偶见肾功能损伤、括急性肾功，偶见血肌酐升高，罕见血尿酸升高，肝酶升高，血碱性磷酸酶升高，血色素降低。（2）在PRoFESS研究中特米沙田与安慰利相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。（3）在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管忠病率的忠者中报道为“常见”日大部分肝功能异常肝脏疾病的事件源于替米沙坦在日本上市后的应用经验，日本患者可能更容易发生该类事件。（4）本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究，（N+5926,随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高%的唯一严重不良事件是间接性跛行（7%vs6%）和皮肤溃疡（3%vs2%）。（5）上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽，恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、尊麻修、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房额。充血性心力衰竭、心肌梗死血压升高、高血压加重，低血压（包括体位性低血压）。高钾血症。骨城、消化不良，腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、肯痛、腹痛，肌肉痉挛（包括小腿疼），肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症，血小板鹹少.尿酸升高，肝功能异常或肝脏疾病，包括急性肾功能就渴的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反向和肌健疼痛（包括肌腱炎，肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。


·对本品活性成份或任何铺料成份过敏者; ·中晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)妇女(见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】); ·胆道梗阻性疾病患者 ·严重肝功能受损患者; ·不可在糖尿病或肾功能不全(肾小球滤过率(GRF)<60mV钟.73m')患者中可时使用本品和阿利吉仑


1、胎儿或新生儿的患病率和病死率直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时,应立即停用本品。在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤,包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿、可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道,可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部验形和肺脏发育不良。另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭,尚不明确这些情况的发生是否与药物暴露有关。仅限于妊娠最初三个月之内的宫内药物暴露的患者未出现这些不良反应。应当向胚胎和胎儿暴露于血管紧张素Ⅱ受体括抗剂的妊娠最初三个月患者告知,大部分胎儿毒性的报道与妊娠中晚期釣物暴露有关。此外,如果患者已经妊娠戚正在考虑妊娠的话,应当让患者立即停用本品。罕见情况下(很可能低于千分之一次妊娠)会出现没有血管紧张素Ⅱ受体括抗剂替代方法。在这些罕见情况下,应当向妊娠患者告知药物对其胎儿的潜在危害,同时应当进行连续超声波检查以评估羊膜腔内环境。如果观察到了羊水过少,应当停用本品,除非对于妊娠患者而言是抢救生命的治疗。根据妊娠周数可以进行宫缩应激试验(CST)、无应激试验(NST)或生物物理分析(BPP)。但患者和医生应当知道只有当胎儿受到不可逆损伤之后才会出现羊水过少。对有子宫内血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂暴露史的婴儿应当密切观察低血压、少尿和高钾血症。如果出现少尿,应当直接进行血压和肾脏灌注的支持。可能需要血浆置换或透析以逆转低血压和(或)肾脏功能素乱的替代治疗。 2、用于“降低心血管风险”适应症时,首先考虑使用ACE抑制剂替米沙坦在降低心血管风险的相关临床试验(ONTARGETO究)结果并不能排除该药与ACE制剂相比可能未能保留ACE制剂有意义的部分作用。因此,对于该话应症入群,首先考虑使用ACE抑制剂,如仅因咳嗽不良反应而停药时,考虑在咳嗽缓解后重新尝试使用ACE抑制剂。 3、低血压在肾素-血管紧张素系统激活的患者中,例如容量或钠衰竭的患者中(例如正接受大剂量利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或吸吐引起血容量不足或血钠水平过低),服用替米沙坦,特别是初次服用后,可能导致有症状的低血压。因而,在使用本品之削,应先纠正血钠及血容量水平,或在密切医学观察下降低治疗剂量。如果出现了低血压,应当使患者处于平卧位,如果需要的话,可以静脉输入生理盐水。一过性的低血压反应不是进一步治疗的禁忌,血压稳定之后通常可以继续治疗。（详见说明书）