磷酸奥司他韦胶囊(坦立舒)

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告。大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切临测。 2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。 5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6、在免疫抑制的患者中奥司也韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7、在合并有慢性心脏或和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区岀现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9、对肌酐清除率在10-30ml/min的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10ml/min的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。 10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验，来自上市后和回顾性观察监测报告的数据显示了在患者人群中目前剂量方案的获益。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。且药动学分析结果显示活性代谢物暴露量较低，因此孕妇应用本品预防或治疗流感时，不建议调整剂量。应对现有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估，以确定妊娠妇女是否可以服用本品。 （2）哺乳：对哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明，奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出，但是浓度非常低，对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件，可以考虑给予奥司他韦。 13、儿童用药：磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 14、老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。 15、药物过量：目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心，伴随不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000mg的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750mg。（详见说明书）