布南色林片(依石宁)

药品说明


石家庄四药有限公司


24月


国药准字H20223407


(1)严重不良反应 1)恶性综合征(<5%) 如出现运动不能、缄默、过度的肌肉强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、发汗等症状,并随后出现发热时,应立即止用药,在进行身体降温、补充水分等全身管理的同时,进行适当的处置。恶性综合征发作时多见白细胞增加及血清肌酸激酶CK升高,有时还会出现伴有肌红蛋白尿的肾功能降低。严重时还会出现持续的体温过高、进而转为意识混乱、呼吸困难、循环性虚脱、脱水症状、急性肾损伤、最终死亡的情况。(参考“慎重用药”) 2)迟发性运动障碍(<5%) 长期服用可能出现口周不自主的重复运动。如出现这种症状,应考虑减少剂量或者停止服用本品。另外,即使停止服药后这种症状仍可能持续出现。 3)麻痹性肠梗阻(发生率不明1) 本品可能会出现肠道麻痹(表现为食欲下降、恶心、呕吐、严重便秘、腹胀、腹部松弛、肠内容物滞留等症状),进而导致麻痹性肠梗阻。如岀现麻痹性肠梗阻症状,应采取停止服用本品等适当的处置。另外,本品的动物研究(犬)结果表明,本品有止吐作用,使得恶心、呕吐症状变得不明显,应加以注意。 4)抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)(发生率不明1) 可能出现伴有低钠血症、血液低渗透、尿钠升高、高渗尿、惊厥、意识混乱的抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)。若出现该情况应采取停止给药、限制水分摄取等适当处置。 5)横纹肌溶解症(发生率不明1) 可能出现横纹肌溶解,因此,如患者出现肌痛、虚弱感、CK升高、血或尿肌红蛋白升高等,应立即停止用药,并进行适当的处置。另外,应注意横纹肌溶解导致的急性肾损伤的发生。 6)粒细胞缺乏症、白细胞减少(发生率均不明1) 可能出现粒细胞缺乏症及白细胞减少,因此应注意观察,如出现异常,应采取停止服用本品等适当处置。 7)肺栓塞、深静脉血栓形成(发生率均不明注) 有报告表明,可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞,因此应注意观察,如出现呼吸短促、胸痛、肢体疼痛、水肿等症状时,应采取停止服药等适当处置。(参考“慎重用药”)。 8)肝功能疾病(发生率不明1) 可能出现伴有天门冬氨酸转氨酶Ast.丙氨酸氨基转移酶ALT,γ谷氨酰转肽酶(y-GTP)、碱性磷酸酶(ALP)、胆红素等升高的肝脏功能异常,因此应注意观察,如发现异常应采取停止用药等适当处理。 9)高血糖、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷(发生率均不明) 可能导致高血糖及糖尿病恶化,进而导致糖尿病酮症酸中毒及糖尿病昏迷。应注意观察患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状,此外,通过监测血糖水平或其他方法密切观察患者,如出现异常,应采取停止服药、给予胰岛素等适当处置。(参考“慎重用药”及“重要基本注意事项”)（详见说明书）。


下列患者禁止使用本品 (1)处于昏迷的患者(可能导致昏迷恶化)。 (2)处于如巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈作用下的患者(会增强中枢神经抑制作用)。 (3)正在应用肾上腺素的患者(使用肾上腺素对过敏反应进行抢救的情况除外)(参考【药物相互作用】)。 (4)正在应用唑类抗真菌药(不包括用于除口腔粘膜外的皮肤和粘膜的外用制剂)(伊曲康唑、伏立康唑、咪康唑(口服剂、口腔制剂、注射剂)、氟康唑、磷氟康唑)或人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦和利托那韦合用制剂、奈非那韦、沙奎那韦、达芦那韦、阿扎那韦、呋山那韦)、替拉瑞韦、含有可比司他的制剂的患者(参考【药物相互作用】) (5)对于本品的成分有既往过敏史的患者。


1.慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1)有合并症或既往病史的患者 1)患有或可能患有心血管系统疾病或低血压的患者可能会导致血压暂时降低。 2)帕金森病或者路易体痴呆患者可能会导致锥体外系症状恶化。 3)癲痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者可能会导致惊厥阈值降低。 4)有既往自杀未遂或者有自杀想法的患者可能会导致症状恶化。 5)糖尿病患者或有既往病史的患者、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者可能会导致血糖升高。(参考“重要基本注意事项”及“严重不良反应” 6)伴有脱水、营养不良症状等身体衰弱的患者容易导致抗精神病药恶性综合征。(参考“严重不良反应”) 7)具有制动状态、长期卧床、肥胖、脱水等危险因素的患者有报告表明,可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞,因此对于具有制动状态、长期卧床、肥胖、脱水等危险因素的患者给药时应注意观察。(参考“严重不良反应”)。 (2)肝脏疾病患者可能会导致血药浓度升高。 (3)老年患者参考【老年用药】 2.重要基本注意事项 (1)本品可能导致嗜睡、注意力下降、精神不集中、反射运动能力降低等,因此服用本品的患者应注意不要进行驾驶等伴有危险的机械操作。 (2)可能出现兴奋状态、夸大、敌意等精神分裂症阳性症状恶化,因此治疗时应注意观察患者,如有恶化,应采取更换其它疗法等适当的处置。 (3)由于本品的代谢容易受肝药酶影响,可能导致血药浓度大幅上升,因此对于正在应用CYP3A4强抑制剂(如唑类抗真菌药、HIV蛋白酶拮抗药等)的患者,不能给予本品(参考【药物相互作用】)。另外,对于肝脏疾病患者(参考“慎重用药”)及老年患者(参考【老年用药】),以及与具有CYP3A4抑制作用的药物合并用药的患者,可能出现血药浓度升高的情况,因此应在密切观察患者的基础上慎重用药。（详见说明书）