缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）(缬氨悦)

药品说明


浙江华海药业股份有限公司


24月


国药准字H20213253


5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5，175例病人参加试验，其中，2，613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，纵沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有：外周水肿（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和头晕（2.1%比0.9%）。不到1%的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。不良反应或不良经历的发生率，按照由高到低排序，使用下列术语：很常见（>1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；偶见（≥1/1，000，<1/100）；罕见（≥1/10，000，<1/1，000）；极罕见（<1/10，000），包括个例报告。每种发生率组内，不良反应按照严重程度逐渐降低的顺序。按照系统器官分类列出了本品安慰剂对照的临床试验中、缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥0.2%）列于下文。不能确是这些不食反应是否由本品引起。血液和淋巴系统疾病：淋巴结病心脏疾病：心悸，心动过速耳部和内耳迷路疾病：耳痛胃肠道疾病：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎全身性疾病和给药部位情况：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿，面部水免疫系统疾病：季节性变态反应感染和传染：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎，流感受伤和中毒；上課炎，关节扭伤，肢体伤代谢和营养疾病：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症肌肉骨酪和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉疫李，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨胳胸痛，沉重感神经系统疾病：头痛，坐骨神经痛，感觉异常，头臂综合征，腕管综合征，感觉迟钝。窦炎性头痛，嗜睡精神疾病：失眠，焦虑，抑郁肾脏和泌尿系统疾病：血尿，肾结石，尿频，多尿　　生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽，咽喉痛，鼻窦充血，呼吸困难，鼻出血，排性咳嗽，发声困难，鼻充血皮肤和皮下组织疾病：瘙痒，皮疹，多汗，湿疹，红斑血管疾病：潮红，热潮红临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣和低血压。联合治疗的其他信息已完成的双盲、阳性药物或安慰剂对照临床试验中，外周水肿的发生率在接受缴沙坦氨氣地平联合治疗的患者中（5.8%）显著低于接受気氯地平单药治疗的患者（9%）。氨氯地平的研究：因为氨氯地平临床试验是在不同条件下进行，一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物临床试验中观察到的发生率直接比较，而且可能不反映实际工作中观察到的不良反应率。（详见说明书）


对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酥清除率<10 mL/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体括抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体括抗剂（ARBs）（包括颂沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。


钠和/或血容量减少的病人在安慰剂对照试验中，用纵沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素一血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体括抗剂时，可能出现症状性低血压。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗死的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗死后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在频沙坦急性心肌梗死试验（VALIANT）中，心肌梗死后患者由于低血压引起永久停药的比例在频沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。心肌梗死或心绞痛增加的风险在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型人动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗死的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的，机制尚不清楚。肝功能损伤氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。（详见说明书）