吸入用盐酸氨溴索溶液(力希畅)

药品说明


银谷制药有限责任公司


18月


国药准字H20223050


基于发生频率，不良反应分类如下：十分常见：≥10%，常见：<10%-≥1%，偶见：<1%-≥0.1%，罕见：<0.1%-≥0.01%，十分罕见：<0.01%，未知：无法从现有数据评估发生频率。 1、免疫系统异常：（1）罕见：超敏反应。（2）未知：过敏反应引起的过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒。 2、皮肤和皮下组织异常：（1）罕见：皮疹、荨麻疹。（2）未知：严重的皮肤反应（包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性脓疱型银屑病）. 3、神经系统异常：常见：味觉紊乱。 4、消化系统异常：（1）常见：恶心、口腔麻木。（2）偶见：呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、口干。（3）罕见：咽干。（4）十分罕见：多涎。（5）曾报告胃灼烧。 5、呼吸、胸廓和纵膈异常：（1）常见：咽喉麻木。（2）十分罕见：呼吸困难和支气管痉挛（常见于呼吸系统高过敏性患者）。（3）未知：呼吸困难（超敏反应症状）。 6、肾和泌尿道异常：罕见：排尿困难。 7、全身和给药部位异常偶见：发热、粘膜反应。 8、如发现上述任何不良反应或未提及的不良反应，请告知您的医师或药师。


对本品的主要成份（盐酸氨溴索）或是其他组分有过敏的患者禁用。


1、有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应，如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TENS）和急性泛发性脓疱型银屑病（AGEP）。若出现渐进性皮疹症状（有时伴有水疱或粘膜损伤），请停止使用本品，立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期，患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状，如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，由于这些误导性症状，可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。 2、原则上吸入有支气管痉挛反应的危险，本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。 3、建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。 4、若支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），应慎用本品以防分泌物堵塞。 5、肾功能不全或患有严重肝病的患者，应遵医嘱使用本品。作为由肝代谢肾清除的药物，当肾功能严重不全时，肝内生成的氨溴索代谢物会蓄积。 6、有消化性溃疡患者应慎用盐酸氨溴索。 7、若在吸入给药4-5日后症状恶化或无改善，需咨询医师。 8、在气溶胶深度吸入时可能出现咳嗽刺激，因此吸入期间需正常吸气和呼气。 9、未见影响驾驶和机械操作的证据，尚无相关研究。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：（1）妊娠：本品可通过胎盘屏障，非临床研究尚无证据显示对妊娠、胚胎胎儿发育、围产期发育或生育力有直接或间接危害。妊娠28周后的拓展性临床经验表明对胎儿无有害影响。然而孕期用药均应遵守常规预防措施，妊娠期尤其头3个月内不推荐本品。（2）哺乳：动物试验显示氨溴索可进入母体乳汁。哺乳期不推荐使用。（3）生育力：临床前研究未显示对生育力有直接或间接有害影响。 11、儿童用药：6个月以上儿童用药详见【用法用量】，尚无6个月以下儿童有效性安全性数据。 12、老年用药：盐酸氨溴索的药代动力学未见年龄差异影响，老年用药无需改变推荐剂量。肾功能不全或患有严重肝病的老年患者用药见【注意事项】。 13、药物过量：至今未见剂量过量的特别症状报道。因疏忽或错误而剂量过量引起的症状与推荐剂量下所见的不良反应一致，需要对症治疗。