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    批准文号:国药准字HJ20140101   支持国家药品监督管理局查询
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匹伐他汀钙片(力清之)

药品说明
Kowa Company,Ltd.,Nagoya Factory(兴和制药(中国)有限公司分装)
36月
国药准字HJ20140101
本药在日本批准上市前进行的临床试验,886例中有197例(222%)出现了不良反应。自(他)觉症状的不良反应50例(5.6%),主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(188%)主要是r-GTPA亮、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、二清AST(GOT)升高等。上市后的安全性监测中19921例安全性解析对象中有1082例(54%6)出现了不良反应。(再审查结束时)。 在中国实施的进口临床试验中,在服用匹伐他汀的227例患者中,有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍,2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%,0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上,在4ng组有1例(1/109)出现CK大于10倍的升高。 1.严重不良反应 1)横纹肌溶解症(发生率不明):可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌红蛋白升高为特征的橫纹肌溶解症,伴随横纹肌溶解症的发生,可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍,出现这种情况时,应停止给药。 2)肌病(发生率不明):可能会出现肌病,所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK(CPK)升高时须停 止给药。 3)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%):可能会出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)显著升高的肝功能障碍、黄疸,所以应定期进行肝功能检查,发现异常应停止给药,进行妥善处理。 4)血小板减少(发生率不明):可能会出现血小板减少,所以应注意进行血液检查,发现异常应停止给药进行妥善处理。 5)间质性肺炎(发生率不明):可能出现间质性肺炎,所以即使长期给药,如发现有发热、咳嗽、呼吸困难和胸部X光异常等情况出现时,也应立即停止给药,并通过给予皮质类固醇药物等进行妥善处理。 6)免疫性坏死性肌病(发生率不明):由于观察到有免疫性坏死性肌病的发生,因此在进行充分的观察,发现有异常的时候应立即停止用药,并进行适当的处置。(详见说明书)
1.下列患者禁止给药: 1)对本制剂成份有既往过敏史的患者。 2)重症肝病患者或胆道闭塞的患者[这些患者服用本药可能导致血药浓度升高,不良反应发生频率增高。并 有使肝功能进一步恶化的可能。](参照[药代动力学]项) 3)正服用环孢菌素的患者[可能导致血药浓度升高、不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重 的不良反应(参照[药物相互作用]药代动力学]项) 4)孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项)
1、慎重给药(以下患者需慎重给药): (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏,有使肝功能进一步恶化的可能。另外,对酒精中毒者,有易出现横纹肌溶解症的报告)。 (2)肾病患者或有既往史的患者(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者,另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化)。 (3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等),烟酸的患者(易出现横纹肌溶解症)。(参照【药物相互作用】项) (4)甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者(有易出现横纹肌溶解症的报告)。 (5)老年患者(参照【老年用药】)。 2、重要的基本注意事项: 在使用本药的情况下以下几点要充分注意。 (1)使用本药前,首先采用治疗高脂血症的基本疗法-食物疗法,以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。 (2)从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次,以后定期(如半年1次)检查。 (3)服药过程中要定期检查血中脂质值,如发现对治疗无反应时应停止给药。 3、使用注意事项: 交付患者本品时,指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。(有由于误服双铝泡罩包装板,硬角刺入食道粘膜,引起穿孔,并发纵隔炎等严重合并症的报告。) 4、其他注意事项: 狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月,1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。 5、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。〔关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠)的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg以上)中,雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg以上)中也发现雌性动物的死亡。给予大鼠大量的其他HMG-CoA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告。〕 (2)哺乳期禁止给药。〔动物试验(大鼠)发现会向乳汁转移。〕 6、儿童用药:儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。 7、老年用药:一般的高龄患者都生理功能下降,如发现不良反应则应注意减量使用。(有易出现横纹肌溶解症的报告) 8、药物过量:药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量,应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合,血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。
处方药需凭处方在药师指导下购买和使用。本品为处方药,
为保障您的用药安全,请向医生问诊并开具处方后购买。
规格
4mg*7片1盒
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商品详情
说明
说明书
药品名称
匹伐他汀钙片(力清之)
通用名称
匹伐他汀钙片
规格型号
4mg*7片
生产企业
Kowa Company,Ltd.,Nagoya Factory(兴和制药(中国)有限公司分装)
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