富马酸喹硫平片(启维)

药品说明


湖南洞庭药业股份有限公司


60月


国药准字H20000466


喹硫平治疗中最常见药物不良反应（ADR）（≥10%）包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断（中止治疗）症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高（主要是LDL胆固醇）、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。说明书（详见说明书表1）列出喹硫平治疗时ADR的发生率，该表是根据国际医药科学组织理事会（CIOMSI工作组，1995）推荐的格式制作。表1喹硫平治疗相关ADR按照以下规则对不良事件的发生率进行分类：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、偶见（≥1/1000，<1/100）、罕见（≥1/10，000，<1/1000）、十分罕见（<1/10，000）、尚不确定（根据目前可用的数据无法对事件的发生频率进行评估）。(具体详见说明书)


对活性物质或任何辅料过敏者。禁忌与细胞色素P4503A4抑制剂合用，如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮。（见【药物相互作用】）


警示语患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时，有死亡率增加的风险。在此类患者完成的17个安慰剂对照试验（众数疗程约为10周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研究提示：与非典型抗精神病药物相似，传统抗精神病药物也可能增加死亡率。这些观察性研究中死亡率的增加在多大程度上是由抗精神病药所致还是患者的某些特征所致目前尚不清楚。富马酸喹硫平片未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。儿童人群不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫平”，尚无支持在该年龄组使用的数据。喹硫平临床试验显示，除成人安全性特征外（见【不良反应】），儿童和青少年发生的某些不良事件的频率高于成人（食欲增加、血清催乳素升高、呕吐、鼻炎和晕厥）或这些事件在儿童和青少年中具有不同临床意义（锥体外系症状和烦躁），并且其中一件未在既往成人研究中出现过（血压升高）。儿童和青少年甲状腺功能试验也发现变化。并且，尚无超过26周的喹硫平治疗对成长和成熟发育的长期安全性影响的研究。治疗对认知和行为发育的长期安全性影响尚不清楚。儿童和青少年患者安慰剂对照临床试验显示，在接受精神分裂症和双相躁狂治疗的患者中，与安慰剂相比，喹硫平与锥体外系症状（EPS）发病率升高有有关（见【不良反应】）。（详见说明书）