精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(诺和灵)

药品说明


诺和诺德（中国）制药有限公司


30月


国药准字H20133107


1、安全性概述：（1）在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群、治疗方案和血糖控制水平的不同而变化，详细内容请参见部分不良反应介绍。（2）胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。 2、不良反应列表：临床试验资料显示，本品使用过程中可能会发生下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH国际医学用语词典（MedDRA）中描述的发生频率和系统器官类别进行分类。其中发生频率按照下述方式进行分类：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），偶见（≥1/1，000且<1/100），罕见（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕见（<1/10，000）及尚不明确（难以根据现有数据予以评价）。（1）免疫系统异常：偶见风疹、湿疹；十分罕见过敏反应。（2）代谢与营养异常：十分常见低血糖。（3）神经系统异常：十分罕见外周神经病变（神经痛）。（4）视觉异常：十分罕见屈光异常；偶见糖尿病视网膜病变。（5）皮肤和皮下组织异常：偶见脂肪代谢障碍。（6）全身不适和注射部位异常：偶见注射部位反应、水肿。 3、部分不良反应介绍：（1）过敏反应：全身性过敏反应（包括全市性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉）十分罕见，但有可能危及生命。（2）低血糖：在本品使用过程中，低血糖是最常见的不良反应。胰岛素给药量远高于需求量时，导致低血糖。严重低血糖可导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生。这些症状包括出冷汗、皮肤苍白发凉、乏力、神经紧张或发抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、意识模糊、注意力不集中、嗜睡、饥饿感、视觉异常、头痛、恶心和心悸。（3）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。


1、对本品中活性成份或其它成份过敏者。 2、低血糖发作时。


使用注意事项：不能使用本品的情况。（1）胰岛素输注泵。（2）对人胰岛素，间甲酚或者本品中其他成份过敏者。（3）低血糖反应。（4）如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压。（5）如果本品贮藏不当或被冷冻。（6）如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。使用本品前：（1）检查本品标签以确定胰岛素类型正确。（2）使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已经损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品，请到取药的药房或者药品供应商处更换。请参见注射装置中的详细说明。（3）每次注射时都请换用一支新的针头以防止污染。（4）针头和本品均不得多人共用。如何使用本品：本品用于皮下注射。绝不可直接注入静脉或者肌内。应在同一注射区域内轮换注射部位以降低形成肿块或皮肤凹陷的风险。最佳的注射部位为：腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。胰岛素的混匀：（1）本品在达到室温时，更容易混匀。（2）当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在a与b位置之间上下缓慢摇动，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作 10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。（3）请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。如何注射本品：（1）皮下注射。注射技巧请参照医护人员的建议和注射装置使用手册。（2）注射后针头应在皮下停留至少6秒钟。在从皮下拔出针头之前，应始终按住注射推键以确保正确的注射，并减少血液回流至针头或笔芯的可能性。（3）每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。本品不可重新灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针®配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施，患者应随身多配备一副胰岛素注射装置，以防本品丢失或损坏而影响用药。