阿托伐他汀钙片(多立喜)

药品说明


浙江海正药业股份有限公司


24月


国药准字H20213110


下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：横纹肌溶解与肌病（见【注意事项】）肝酶异常（见【注意事项】》临床试验经验临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床试验中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀钙安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者（阿托伐他江钙n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人， 3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种），中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀钙组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且阿托伐他汀钙组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛（0.7%）、腹泻（0.5%）、恶心（0.4%）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）升高（0.4%）和其他肝酶升高（0.4%）。在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀钙安慰剂对照试验（n=8755）中最常见（22%）且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎（8.3%）、关节痛（6.9%）、腹泻（6.8%）、四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755名接受阿托伐他汀钙治疗的患者发生率大于或等于２%且高于安慰剂组的不良反应（不考虑因果关系）。 (详见说明书)


1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高。 2.已知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 4.哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】》。


1.骨骼肌阿托伐他汀钙和其它他汀类药物偶有少数因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶（Creatine phosphokinase，CPK）超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢素或细胞色素P4503A4 （Cytochrome P4503A4，CYP3A4）强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑和人免疫缺陷病毒（Human immunoddficiency virus，HIV）和丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（Immune-mediated necrotizing myopathy，IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。免疫介导性坏死性肌病（IMNM）的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力，和/或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，尤其是伴有不适或发热时或者肌肉体征和症状在停用阿托伐他汀钙后仍存在时。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病，应中断阿托伐他汀钙治疗。在他汀类药物（包括阿托伐他汀钙）治疗期间如果同时应用表2中所列药物则增加肌病的危险。医生在考虑联合应用阿托伐他汀钙和任何上述药物治疗时，应仔细权衡潜在的利益和风险，并应认真监测患者的任何肌肉疼。肌肉痛或肌肉无力的体征和症状，尤其是在治疗开始的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他汀与前面提到的药物（见【药物相互作用】）同时应用时，应考感酥阿托伐他汀的起始剂量和维持剂量。在上述联合用药的情况下，要考虑定期进行肌酸磷酸激酶的测定，但这样的监测并不能确保可以预防严重肌病的发生。（详见说明书）