司美格鲁肽注射液(诺和泰)

药品说明


诺和诺德(中国)制药有限公司（分包装）


36月


国药准字SJ20210015


低血糖本品单药治疗时，并未观察到严重低血糖事件。主要在本品与磺脲类药物或胰岛素联合使用时观察到严重低血糖（联合磺脲类药物时1.2%的受试者，0.03例事件/患者年；联合胰岛素时1.5%的受试者，0.02例事件/患者年）。本品与磺脲类药物之外的其他口服降糖药联合使用时，观察到的低血糖事件非常少（0.1%受试者，0.001例事件/患者年）。固肠道不良反应司美格鲁肽0.5mg组和1mg组分别有17.0%和19.9%的患者发生恶心， 12.2%和13.3%的患者腹泻，6.4%和8.4%的患者呕吐。大多数事件的严重程度为轻度至中度，且持续时间短。分别有3.9%和5%的患者因不良事件停药。这些事件最常在治疗的最初几个月内报告。低体重患者使用本品治疗时，可能会出现更多的胃肠道副作用。急性胰腺炎在Ⅲa期试验中，经裁定确认的急性胰腺炎的发生率在司美格鲁肽组和对照组分别为0.3%和0.2%。在为期2年的心血管结局试验中，经裁定确认的急性胰腺炎的发生率在司美格鲁肽组和安慰剂组分别为0.5%和0.6%（见【注意事项】）。详见说明书。


对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者。甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或２型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）（见【注意事项】）。


本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒、本品并非联岛素的替代品。尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力衰竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。胃肠道反应使用GLP-1受体激动剂可能与胃肠道不良反应有关。在治疗伴肾功能损害患者时，应该考虑到这一点，因为恶心、呕吐和腹泻可能导致脱水，而脱水可能导致肾功能恶化（见【不良反应】）。急性胰腺炎曾有使用GLP-1受体激动剂后发生急性胰腺炎的情况。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状。如果怀疑胰腺炎，应停用本品；如确诊为胰腺炎，不应再使用本品进行治疗。有胰腺炎病史的患者应慎用本品。低血糖接受本品联合磺脲类药物或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险可能会增高。开始本品治疗后，可以通过减少磺脲类药物或胰岛素的剂量来降低低血糖风险（见【不良反应】）。糖尿病视网膜病变在接受胰岛素和司美格鲁肽治疗并伴有糖尿病视网膜病变的患者中，观察到发生糖尿病视网膜病变并发症的风险增加（见【不良反应】）。已有糖尿病视网膜病变的患者在接受胰岛素治疗的基础上加用本品时应慎重。应依照临床指南，对此类患者进行密切监测和治疗。血糖控制的迅速改善与糖尿病视网膜病变一过性加重相关，但也不能排除其他作用机制。（详见说明书）