甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)

药品说明


苏州泽璟生物制药股份有限公司


36月


国药准字H20210020


本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率，由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。关键111期临床研究ZGDH3中的不良反应甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的11期临床研究（ZGDH3）中与索拉非尼进行了头对头比较，共668例患者按1：1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g，每日两次口服。共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天：332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。两组药物不良反应发生率无显著差异，但大于或等于3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组（p=0.0018），多纳非尼常见（发生率大于或等于10%）的不良反应（见说明），最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低（p=0.0025）。详见说明书


本品任何成分过敏者禁用；对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。哺乳期妇女禁用（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）.


手足皮肤反应手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应，应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染；避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂；必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施（见说明书）. 高血压服用多纳非尼的患者高血压的发生率会增加。对于已知患有高血压的患者，在接受本品治疗之前，血压应得到良好控制。在本品治疗期间，应定期进行血压监测，处于正常范围外的任何血压必须严密监测。对在本品治疗期间出现的高血压，需在医师指导下采取适当的治疗措施进行有效控制。由于本品主要在肝脏内通过细胞色素氧化酶CYP3A4代谢，因此，建议应避免应用抑制CYP3A4代谢通路的钙离子拮抗剂，以防止本品在患者体内蓄积而造成的不良反应发生增加。当给予了最佳降压疗法后高血压仍达到3级及以上时，必须对本品进行剂量调整（见说明书）。出现危及生命的高血压（恶性高血压、神经功能障碍或高血压危象），应立即停用本品并采取干预措施。详见说明书