盐酸乙胺丁醇片(红旗)

药品说明


沈阳红旗制药有限公司


24月


国药准字H21022349


1.盐酸乙胺丁醇可能引起由视神经炎而导致的视力下降，包括不可逆失明。乙胺丁醇引起的视神经病变包括视，神经炎、球后视神经炎，表现为以下一种或多种症状：视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷。在未诊断出视神经炎或球后视神经炎的患者中也报道出现过上述症状。患者一旦出现任何视力的变化，需立即向医生报告。视力的改变可能是单侧或双侧的，因此必须进行每只眼睛单独检查以及双眼同时检查。在开始使用盐酸乙胺丁醇治疗之前应该进行视力检查，并在给药期间定期检查。如果患者的每日剂量超过15mg/kg，则应每月进行视力检查。如果仔细评估后，确认了视力改变的幅度，并且未找到其他原因，应停止使用盐酸乙胺丁醇并对患者进行更为频繁的评估。治疗期间视力的持续下降必须考虑与乙胺丁醇有关。如果在治疗前已佩戴矫正眼镜，则必须在视力检查时佩戴眼镜。在1到2年的治疗过程中，可能会出现屈光不正，所以必须对其进行矫正后才能获得准确的测试结果。通过针孔测试视力可以消除屈光不正。在使用盐酸乙胺丁醇治疗过程中出现视觉异常的患者，可能在视力下降确诊之前或同时出现主观视觉症状，因此对于所有接受盐酸乙胺丁醇治疗的患者，应定期询问其视力模糊和其他的主观眼部症状。视力恢复一般发生在停止用药后数周至数月。有些患者在恢复后再次服用盐酸乙胺丁醇，没有再出现视力下降。 2.报告的其他不良反应包括：超敏反应、过敏性/类过敏反应、皮炎、多形红斑、瘙痒、关节痛；厌食、恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛；发热、全身不适、头痛、头晕；精神错乱、定向障碍、可能的幻觉；血小板减少，白细胞减少，中性粒细胞减少。已有报道由周围神经炎引起四肢麻木刺痛。也报道过血清尿酸水平升高、急性痛风。还有报道在盐酸乙胺丁醇治疗期间出现肺部浸润，伴随或不伴随嗜酸性粒细胞增多。已有报道包括死亡在内的肝毒性。由于盐酸乙胺丁醇与一种或多种抗结核药物联合使用，这些改变有可能与联合用药有关。超敏反应综合征包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多症以及下列一种或多种情况：肝炎、肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。还可能出现发热和淋巴结肿大。


1.对本制剂所含成分有过敏史的患者； 2.以下患者原则上禁用，特别必要使用本品时需慎重：（1）视神经炎患者：可能会加重视力的损害；（2）糖尿病患者，酒精中毒患者：在已经引起视神经障碍的情况下，症状有恶化的风险；（3）婴幼儿：视力损害的早期很难被发现。


1、本品可能会导致视神经炎引起的视力下降。这种作用可能与给药剂量和给药时间有关。停止给药后，此反应通常是可逆的。不过也有报道不可逆转的失明。由于乙胺丁醇可能对视力有不良影响，因此体检应包括眼底镜检查、手指视野检查和颜色辨别测试。对于患有视觉缺陷的患者，如白内障、眼部复发性炎症、视神经炎、糖尿病视网膜病变等，视力变化的评估更加困难，应注意确保视力变化不是由潜在的疾病引起的。因为在此类患者中视觉改变的评，估比较困难，应注意权衡预期获益与可能的视力恶化之间的利弊（参见【不良反应】）。 2、已有报告包括死亡在内的肝脏毒性（参见【不良反应】）。应进行肝功能的基线检查和定期评估。 3、盐酸乙胺丁醇不推荐用于13岁以下的儿科患者，因为使用的安全性尚未确定。 4、下列情况应慎用：痛风、肾功能减退。 5、鉴于自前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。 6、服用本品，应对包括肾脏、肝脏、造血系统等器官系统功能进行基线检查和定期评估。 7、服用本品可使血尿酸浓度测定值增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。 8、如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。 9、乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。