塞来昔布胶囊(优得宁)

药品说明


石药集团欧意药业有限公司


36月


国药准字H20203297


据国外文献报道：以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述： ·心血管血栓事件（见【注意事项】） ·胃肠道出血、溃疡和穿孔（见【注意事项】） ·肝毒性（见【注意事项】） .高血压（见【注意事项】）词 ·心力衰竭和水肿（见【注意事项】） ·肾毒性和高钟血症（见【注意事项】） ·过敏性反应（见【注意事项】） ·严重皮肤反应（见【注意事项】） ·血液学毒性（见【注意事项】）详细请阅读说明书


本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（C0X-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项）。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术（见【注意事项警告）。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。


警告心血管血栓性事件针对多种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验（最长达三年）表朗，服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的风险，其风险可能是致命的。根据己有的数据，尚不明确对于所有NSAID，发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素，他们使用NSAID后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是，对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者，由于他们的基线发生率相对增加，因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时，观察到的心血管血栓事件风险相应增加。在APC（塞来昔布预防腺瘤）试验中，与安慰剂相比，塞来昔布400mg每日两次和塞来昔布200mg每日两次治疗组的心血管病死亡、心肌梗死或卒中复合终点的风险增加约3倍。与安慰剂治疗组相比，两个塞来昔布剂量组复合终点风险的增加主要是由心肌梗死发生率增加所致。开展了一项名为比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价（PRECISION）”的随机对照试验，旨在评估COX-2抑制剂塞来昔布与非选择性NSAID萘普生和布洛芬的相对心血管血栓形成风险。在抗血小板研究协作组（APTC）的复合终点（由心血管病死亡（包括出血性死亡）、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成）方面，塞来昔布100mg每日两次不劣于萘普生375-500mg每日两次和布洛芬600-800mg每日三次。（详见说明书）