塞来昔布胶囊(奈奇)

药品说明


青岛百洋制药有限公司


24月


国药准字H20203325


上市后经验下述为塞来昔布批准上市后在使用过程报告的不良反应。由于这些反应来自于人数不定的人群自发报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露之间的因果关系。心血管系统：血管炎、深静脉血栓。全身性：过敏样反应、血管性水肿。肝胆系统：肝坏死、肝炎、黄疸、肝衰竭、胆汁淤积、胆汁淤积性肝炎。血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、白细胞减少症。代谢：低血糖、低钠血症。神经系统：无菌性脑膜炎、味觉丧失、嗅觉丧失、致死性颅内出血。肾脏：间质性肾炎、肾病综合征、微小病变、低钠血症。精神：幻觉。其他详细内容请仔细阅读说明书。


本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项】）。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术（见【注意事项】-警告）。塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。


注意事项详情请仔细阅读说明书。患者须知：在开始塞来昔布治疗前和治疗过程中定期告知患者、家属或其看护者以下信息。心血管血栓事件建议患者警惕心血管血栓事件的症状，包括胸痛、气短、无力或言语含糊，并立即将任何这类症状报告给医护人员（见【注意事项】）。胃肠道出血、溃疡和穿孔应告知患者向医护人员报告溃疡和出血的症状，包括上腹痛、消化不良、黑便、吐血。在同时使用低剂量阿司匹林预防心脏病时，告知患者胃肠道出血的风险增加以及胃肠道出血的症状和体征（见【注意事项】）。肝毒性告知患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、瘙痒、腹泻、黄疸、右上腹触痛和“感冒样”症状）。指示患者，如果发生这类症状和体征，应停止使用塞来昔布，并寻求及时的药物治疗（见【注意事项】）。心力衰竭和水肿提醒患者警惕充血性心力衰竭的症状，包括气短、无法解释的体重增加或水肿，并在出现此类症状时联系其医生（见【注意事项】）。过敏性反应应告知患者过敏性反应的体征（例如呼吸困难、颜面或喉部水肿）。指示患者在出现这类症状时立即寻求急救（见【禁忌】及【注意事项】）。严重皮肤反应告知患者，如果出现任何类型的皮疹，应立即停止使用塞来昔布，并尽快与其医生联系（见【注意事项】）。女性生育能力应告知有生育能力并计划怀孕的女性，NSAID（包括塞来昔布）可能会导致可逆性的排卵延迟（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。胎儿毒性告知妊娠妇女因为可能导致胎儿动脉导管过早闭合，从孕期第30周开始应避免使用塞来昔布和其他NSAID（见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。避免同时使用多种NSAID 告知患者不建议同时使用塞来昔布与其他NSAID 或水杨酸盐类药物（如二氟尼柳、双水杨酯），因为这几乎不会增加疗效但却会增加胃肠道毒性的风险（见【注意事项】）及【药物相互作用】）。警示患者NSAID 可能会存在用于治疗感冒、发热或失眠的“非处方药”中。应用NSAID和低剂量阿司匹林告知患者不要在使用塞来昔布的同时使用低剂量的阿司匹林，除非征得其医生的同意（见【药物相互作用】）。对驾驶以及操纵机器能力的影响未研究过塞来昔布是否会影响驾驶或操纵机器的能力，但是根据本品的药效学属性和总体安全性来看，塞来昔布不太可能对此有影响。