本维莫德乳膏(欣比克)

药品说明


广东中昊药业有限公司


18月


国药准字H20190026


因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前， 1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗, 345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的瘙痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％;少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。


1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。 2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。 3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用


本品仅供皮肤局部外用, 不可用于头面部、口周及眼睑、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。每日使用最大剂量不超过 6 g, 治疗皮损面积不应超过体表面积的 10%。本品不能用于损伤皮肤, 不能封闭敷裹，不能用于伴有溃疡的粘膜或者用于皮肤褶皱处。使用本品治疗时，医生应该建议患者涂布本品后应避免暴露于自然光或人工光下，或应采用避光措施。本品连续使用超过 12 周的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过 12 周。使用后请拧紧瓶盖，以防污染。本品性状发生改变时请勿使用。由接触性皮炎史者慎用。请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并咨询医生。部分患者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应，多在用药后两周内发生，大多是无需处理，随用药时间延长可逐渐消失，如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退，建议停用本品并咨询医生。酒精依赖者、经常食用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者慎用。