他达拉非片(神度)

药品说明


齐鲁制药(海南)有限公司


24月


国药准字H20193314


1、最常见的不良反应是头痛和消化不良。这些报告的不良反应是一过性的、且一般为轻度或者是中度的。75岁以上患者的不良反应数据非常有限。 2、下列包含了为申请注册进行的安慰剂对照临床试验中按需给予和每日给予他达拉非的不良反应。上市后按需给予他达拉非的不良反应同时包含在内。 3、不良反应频率定义：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），不常见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）和未知（在注册临床试验中不包含的事件，并且不能从上市后的自发报告中评估）。（1）免疫系统异常：不常见：过敏反应。（2）神经系统异常：非常常见：头晕。常见：头晕。罕见：卒中，昏厥，短暂性脑缺血发作，偏头痛。未知：癫痫发作，短暂性遗忘症。（3）眼异常：不常见：视觉模糊，眼痛感觉，眼睑肿胀，结膜充血。罕见：视野缺失。未知：非动脉性前部缺血性神经病变（NAION），视网膜血管闭塞。（4）耳及迷路异常：未知：突发性耳聋。（5）心血管系统异常：常见：心悖。不常见：心动过速。罕见：心肌梗死。未知不稳定性心绞痛，室性心律不齐。（6）血管异常：常见：面部潮红。不常见：低血压（在他达拉非用于已经服用抗高血压药的患者中，这种报道更长见），高血压。（7）呼吸系统，胸部及纵膈异常：常见：鼻充血。不常见：鼻出血。（8）胃肠道异常：非常常见：消化不良。常见：腹痛、胃-食道反流。（9）皮肤和皮下组织异常：不常见：皮疹，荨麻疹，多汗。未知：Steven-Johnson综合征，剥脱性皮炎。（10）骨骼肌，结缔组织和骨异常：常见：背痛，肌痛。（11）生殖系统和乳腺异常：罕见：勃起。未知：异常勃起。（12）全身及给药部位异常：不常见：胸痛。罕见：面部水肿。未知：心源性猝死。报道发生这些不良反应的大部分患者本身已有心血管危险因素。所有的PDE5抑制剂，包括他达拉非，在临床试验及上市后监察中有少数突然听力减退或缺失的报告。 4、在每日一次给予他达拉非的病人中，相对于安慰剂组心电图异常比例有微小的升高，主要为窦性心动过缓。这些心电图异常绝大多数与不良反应无关联。


1、已知对他达拉非及其处方中的成分过敏的患者不得服用本品。 2、临床研究表明他达拉非可以增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果。因此，正在服用任何形式的硝酸盐类药物的患者禁止服用本品。（详见【药物相互作用】） 3、性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，勃起功能障碍的治疗药物，包括他达拉非在内，不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。对已患有心脏病的患者，医生应考虑性生活潜在的心脏风险。 4、已进行的临床试验不包括下列心血管疾病患者，因此这些人群严禁服用他达拉非：（1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。（2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。（3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。（4）尚未控制的心律火常、低血压（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血压患者。（5）最近6个月内发生过中风的患者。 5、既往有非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的患者禁用他达拉非，无论这种情况是否与之前暴露于PDE5抑制剂相关。