他达拉非片(赛玮阁)

1、在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。 2、因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性，所以会导致血压轻度的、短暂的降低（见【药理毒理】），这种特性可能增强硝酸盐的降压效果（见【禁忌】）。 3、应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。 4、视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 5、关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限。如果对此类患者开处方，需要处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。 6、严重的心血管事件，包括心肌梗塞、心源性猝死、不稳定心绞痛、室性心律不齐、中风、短暂脑缺血发作、胸痛、心悸以及心动过速在临床试验和上市后都有报道。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素、他达拉非、性生活，或它们的共同作用相关。 7、以下患者应慎用勃起功能障碍治疗药物，包括他达拉非：阴茎解剖异常的患者（如阴茎成角、海绵体纤维化或Peyronie病），或容易发生异常勃起的患者（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病）。 8、阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜存的病因并存适当的评估后再确定相应的治疗。至于本品对有过盆腔手术的患者和未保留神经的前列腺根治术的患者是否有效，目前还不清楚。 9、正存使用α（1）受体阻滞剂的患者，如联合使用本品，在一些患者中可能导致症状性低血压（详见【药物相互作用】）。所以，不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。 10、如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增加他达拉非的暴露量（AUC）。（详见【药物相互作用】） 11、本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。 12、本品包含乳糖一水合物，不能用于下列患者：遗传性半乳糖不耐受的患者，或者半乳糖分解酶缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 13、他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。 14、孕妇及哺乳期妇女用药：本品不用于妇女。未在妊娠妇女中进行他达拉非的研究。动物研究没有表明本品对妊娠，胚胎/胎儿发育以及分娩和出生后发育有直接或间接的有害影响。 15、儿童用药：18岁以下者不得服用本品。 16、老年用药：健康老年受试者（65岁或以上）口服他达拉非清除率较低，使得AUC比19-45岁的健康受试者高25%。这一年龄的影响无临床意义，且无须调整剂量。 17、药物过量：在健康受试者单次剂量高达500mg，患者每日多次服药总剂量曾达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。如发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的清除帮助不大。