非那雄胺片(艾仕法)+米诺地尔酊(蔓迪)

药品说明


杭州康恩贝制药有限公司


24月


国药准字H20160002


非那雄胺片(艾仕法)：以下信息来自国外研究。临床试验经验，非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究，在3项为期12个月，安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4％的男性患者(n=945 ）因药物相关的不良反应中止治疗(安慰剂组为1.6％，n=934)。非那雄胺和安慰剂组1％患者数的药物相关临床不良反应列于表1中，在这些研究中，接受本品治疗的男性思者有≥1％的人出现下列与用药有关的不良反应性欲减退(非那雄胺1.8％，安慰剂1.3％)及勃起功能障碍(非那雄胺1.3％，安慰剂0.7％)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8％出现射精量减少，安慰剂对照组0.4％。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。全面临床不良反应统计显示在非那雄胺组的治疗过程中，945名男性中36人(3.8％）出现了1项或更多的不良反应，同期安慰剂组( p-0.04 )中的数量为934人中的20人(2.1％)。因不良反应停止治疗的男性与继续治疗的患者出现差异。在非那雄胺给药五年后，上述每项不良反应的发生率均降低至≤0.3％。在一项针对健康男性的48周临床研究中，非那雄胺组每天给药1mg,射精量下降的中位数为0.3ml(-11％)，同期安慰剂组为0.2ml(-8％)。两项其他研究显示当非那雄肤给药5倍剂时(每日5mg)，下降中位数接近0.5ml -25％，与安慰剂组对比显著，不过这个结果在停药后可以得到逆转。在临床研究中，非那雄胺组和安慰剂组发生的乳房疼痛、肿大、过敏反应、翠丸疼痛不良反应差别不大。非那雄胺5mg和度他雄胺治疗良性前列腺增生症的临床对照和长期开放性延伸研究 3040名45至78岁症候的BPH和前列腺增大患者参加了为期4年的非那雄胺长期功效和安全试验(PLESS其中1524名患者给药非那雄胺每天5mg,1516名患者给安慰剂，3.7％ (57名给非那雄胺每天5mg的思者和21％ (32名)给安慰剂的患者因上述报道的常见生殖功能不良反应而停药。表2列出了仅与药物相关的临床不良反应， 4年的研究中这些不良反应的发生率在非那雄肢组中》1％并且超过安慰剂组。在2到4年的研究中，阳痰、性整合2-4年结果N-1524和1516分别为非那雄胺和安慰剂。 1年安慰剂对照，三期BPH研究，与非那雄胺5mg和PLESS的5年开放性延伸研究不良反应曲线是相似的。没有证据显示非那雄胺5mg持续给药治疗会增加生殖不良反应。最新报道显示持续治疗药物相关的生殖不良反应会下降。乳腺癌非那雄胺也在患有前列腺疾病的男性中进行了研究，但其所用剂量是治疗男性型脱发推荐剂量的5倍。在入选了3047名男性，为期4-6年，与安慰剂和对照药进行对照的前列腺症状药物治疗( MTOPS研究中，接受5mg非那雄肢治疗的男性中有4例乳腺癌病例，未接受5mg非那雄肢治疗的男性中没有儿象癌病例。在入选了3040名男性，为期4年，安慰剂对照的PLESS研究中，接受安慰剂治疗的男性中有2例乳腺癌病例，但接受5mg非那雄肢治疗的男性中没有乳腺癌病例。在入选了18882名男性，为期7年，安慰剂对照的前列腺预防实验(PCPT)中，接受5mg非那雄胺治疗的男性中有1例孔腺癌病例，接受安慰剂治疗的男性中有1例乳腺病病例。已有关于使用非那雄胺1mg和5mg的男性中发生乳腺癌的上市后报告。非那雄胺的长期使用与男性乳腺肿瘤形成之间的关系尚未可知。前列腺癌入选18882名55岁以上健康男性(直肠指检正常并且PSAG3.0ng/ml，为期7年，进行随机双盲安慰剂对照的前列腺预防实验(PCPT)患者每日接受非那雄胺5mg或安慰剂治疗，并进行PSA和直肠指检年度评估。出现直肠指检异常或研究结束时，需采用活检评估PSA。格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄皮组1.8％，比安慰剂组1:1％要高。在一项为期4年的另个5 a还原酶抑制剂(度他雄胺，AVODART与安慰剂对照临床试验中，格里森值达6-10时，前列腺癌发生情况类似(度他雄皮1％，安慰剂0.5％」这些发现对于男性使用非那堆胶img的临床意义尚来可知。前列腺痛患者给药非那维肢5mg未显示出临床效益非那雄胺5mg未被批准用于降低前列腺癌风险。上市后经验，以下是非那雄胺上市后报道的不良反应，由于这些不良反应是规模不确定的人群自发报告的，因而有时不可能对其发生率进行可靠的评估或者确定其与药物暴罪之间的因果关系过敏反应包括皮疹、瘙痒感。风疹和面唇部肿胀包括唇部、喉咙、舌头和面部肿胀)。生殖系统:在停止治疗后继续存在的性功能障碍，包括勃起功能障码。性微下降。射精异常和性高潮激碍。男性不育症和/或精液质量差(据报道停止治疗后精液质量有所改善或回归正常)泉丸疼痛。现“不良反应临床试验经验)“。肿瘤：男性乳腺癌。乳腺疾病乳房疼痛和肿大。神经系统精神科:抑郁症。米诺地尔酊(蔓迪):本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），、非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率发生变化。


非那雄胺片：本品禁用于以下情况： 1、对本品任何组分过敏者。 2、妊娠和可能怀孕的妇女。米诺地尔酊：对米诺地尔或其中任何一种成份过敏者禁用。


非那雄胺片(艾仕法)： 1女性直接接触-对男性胎儿的风险。本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄肢片。以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 2.对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响。对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg 12个月后血清前列腺特异性抗原(PSA )从7ng/m的基础水平降至0.5ng/ml.此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生BPH) 的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50％。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5a还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那雄胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。 3.5 a还原酶抑制剂提高高分化前列腺癌思病风险。在一项为期7年的前列腺癌预防试验(PCPT)中，对55岁以上男性通过常规直肠指检且PSA<30ng/ml,给药非那雄胺5mg/天(给子非那雄胺片1mg的5倍剂量)，格里森数值达8-10时，前列腺癌发生率非那雄胺组1.8％，比安慰剂组1.1％要高。在一项为期4年的另一个5a还原酶抑制剂(度他雄肢，AVODART) 与安慰剂对照临床试验中，前列腺病发生情况类似，度他雄胺组1％，而安慰剂组0.5％。这些发现对于男性使用非那雄胺1mg的临床意义尚未可知。5 a还原酶抑制剂可能会提高高分化前列腺癌患病风险。但无论5 a还原酶抑制剂是否会降低前列腺容量，还是相关研究的其他因素影响了结果，以上研究目前均未得到确定。 4.没有数据显示非那雄胺对于驾驶和使用机器的能力有影响。 5.使用本品期间，如出现任何不良事件和或不良反应，请咨询医生。 6.同时使用其他药品，请告知医生。 7.请放置于儿童不能够触及的地方。 8.肝脏功能异常的患者慎用。 9.肾损伤患者使用本品无需调整剂量。米诺地尔酊(蔓迪): 1.本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。 2.本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。 3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。 4.使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。 5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，眼膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。 6.儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用应咨询医师或药师。 7.本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。