盐酸帕罗西汀片(赛乐特)

药品说明


葛兰素史克(天津)有限公司(原中美天津史克制药有限公司)


36月


国药准字H10950043


下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停药。下面列出了各个器官系统的药物不良反应。发生率的定义为：很常见 (≥1/10)，常见 (≥1/100，<1/10)，不常见(≥1/1,000，<1/100)，罕见(≥1/10,000，<1/1,000)，很罕见(<1/10,000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。血液和淋巴系统不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜（多为瘀斑）、贫血，白细胞减少、淋巴结病、紫癜症。罕见：异常红细胞、嗜碱粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸红细胞过多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多。淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多，小细胞性贫血，单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。免疫系统不常见：过敏反应(包括荨麻疹和血管水肿)。内分泌系统罕见；糖尿病，甲状腺肿、甲状腺功能亢进、甲状腺机能减退、甲状腺炎；很罕见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)。代谢和营养常见：胆固醇水平升高，食欲减退，体重增加。不常见：浮肿．外周性水肿、SGOT升高、SGPT升高、口渴、体重减轻；罕见：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、BUN升高、肌酐磷酸激酶升高、脱水、Y-球蛋白升高、痛风、血钙过多、高胆固醇血症、高血糖、高钾血症、高磷（酸盐）血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、酮症、乳酸脱氢酶升高、非蛋白氮(NPN)升高。报告的低钠血症主要见于老年病人，有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。详细请阅读说明书


已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺钮化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。本品不能与甲硫哒嗪合用．因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样。本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长．并伴有严重的室性心律不齐．例如心电图表现穗尖现象（波峰扫曲）和猝死。本品不应与哌谜清(pimozide)合并使用（见【药物相互作用】）。本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺钮化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。本品不能与甲硫哒嗪合用．因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样。本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长．并伴有严重的室性心律不齐．例如心电图表现穗尖现象（波峰扫曲）和猝死。本品不应与哌谜清(pimozide)合并使用（见【药物相互作用】）。


警告临床病情恶化和自杀风险：成人或儿童重度抑郁症(MDD)患者无论是否服用抗抑郁药物．都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向）．患病期间这种危险性持续存在．直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向．抗抑郁药物（SSRls类和其他种类）的短期．安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童．青少年以及青年患者（18 - 24岁）中，这些药物会增加重度抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）．抗抑郁药物的短期临床试验显示．与安慰剂相比较．在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人息害中自杀风险反而有下降。在儿童和青少年重度抑郁症，强迫症或其他精神类疾病的患者中．安慰剂对照临床试验的综合分析资科．包括了9种抗抑郁药物．在4400例患者中进行的24项短期临床试验．在成人重度抑郁症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析，则包括了1 1种抗抑郁药物．在超过77000多例患者中进行的295项短期临床试验（中位持续时间为2个月）．不同药物之间的自杀风险不同，但几乎所有试验药物在较年轻患者中的自杀风险都有升高的趋势；不同适应症之间的绝对自杀风险也不同的，以重度抑郁症的发生率为最高。在年龄分层以及各适应症之间的风险差异（药物与安慰剂之间）相对稳定，这些差异详见表1（每1 000例治疗患者中自杀例数的药物-安慰剂差异）。详细请阅读说明书