阿仑膦酸钠维D3片(II)(福美加)

药品说明


Rovi Pharma Industrial Services, S.A.(杭州默沙东制药有限公司分装)


18月


国药准字HJ20150109/国药准字HJ20150467(原国药准字J20140144)


临床试验经验由于临床试验实施的条件存在广泛差异，一种药物在临床试验中的不良反应发生率很难与另一种药物直接进行比较，因此可能无法反映临床实践中的实际发生率情况。治疗绝经后妇女骨质疏松症（详见说明书）阿仑膦酸钠维D3片一项在绝经后女性骨质疏松症患者(n=682)和男性骨质疏松症患者(n=35)中进行的为期15周、双盲、多国试验中，阿仑膦酸钠维生素D3片 (70 mg/2800 IU)的安全性与阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 70 mg每周一次相似。在其为期24周双盲、延伸研究中，包括女性（n=619）和男性（n=33），研究显示服用阿仑膦酸钠维D3片（70 mg/2800 IU）的安全性与服用阿仑膦酸钠维D3片（70 mg/2800 IU）加维生素D32800IU（相当于维生素5600IU）相似。上市后经验在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）和本品被批准后，已确定了下列不良反应。因为这些不良反应来自于无法确定数量的人群自发报告，所以无法可靠估计发生频率，也不能可靠地确定与药物暴露之间的因果关系。全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后出现一过性肌痛、不适、乏力和发热，通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时，会发生症状性低钙血症。外周性水肿。胃肠道反应：食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡；胃或十二指肠溃疡，某些较为严重并伴有并发症(见【注意事项】及【用法用量】)。局限性下颌骨坏死，可能与拔牙和/或局部感染愈合延迟有关(见【注意事项】)。肌肉骨骼：骨骼、关节、和/或肌肉疼痛，偶见严重和/或致残的情况(见【注意事项】)；关节肿胀，股骨干低能量骨折和转子下低能量骨折(见【注意事项】)。神经系统：头晕和眩晕。肺部：急性哮喘加重。皮肤：皮疹(偶伴对光过敏)，搔痒，脱发。严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解症。特殊感觉：眼葡萄膜炎，巩膜炎或表层巩膜炎。罕见外耳道胆脂瘤(病灶骨坏死)的报道。


本品禁用于以下情况：导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能(见【注意事项】)；不能站立或直坐至少30分钟者(见【用法用量】和】注意事项】)；低钙血症(见【注意事项】)；对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿(见【不良反应】)。


上消化道不良反应阿仑膦酸钠维D3片和其它口服双膦酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道疾病(如Barrett’s食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡)的患者服用本品时应予以关注。在服用双膦酸盐(包括本品)治疗的患者中，已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，偶见出血，罕有食管狭窄或穿孔。其中有些病例，因这些不良反应加重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，患者如果发生吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，应指导其停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大：在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水（175-250 ml）送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见“用法用量”）。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。矿物质代谢阿仑膦酸钠在开始本品治疗前，必须纠正低钙血症（见“禁忌”）。应对其它可影响矿物质代谢的疾病（如维生素D缺乏）进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。维生素D3 不应单独应用本品治疗维生素D缺乏（通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL）。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量（见“用法用量”）。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。对于与1，25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。肌肉骨骼疼痛据上市后经验报告，在使用二膦酸盐（批准用于预防和治疗骨质疏松症）的患者中，曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛（见“不良反应”）。在这些药物中包括阿仑膦酸钠（FOSAMAX）。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后，一些患者可再次出现症状。在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）的安慰剂对照临床试验中，在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组和安慰剂组之间，发生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。颌骨坏死在服用包括本品的双膦酸盐的患者中，可自发报告颌骨坏死(ONJ)，这一般与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗(如，拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂)、口腔卫生差、伴随疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合)。接触双膦酸盐的时间越长，颌骨坏死的风险也会随之提高。对于需要接受侵入性牙科手术的患者，停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体获益/风险评估，指导每个患者的治疗计划。