阿利沙坦酯片(信立坦)

药品说明


深圳信立泰药业股份有限公司


24月


国药准字H20138002


本品不良反应一般轻微且短暂，多数可自行缓解或对症处理后缓解。临床随机双盲安慰剂对照试验（本品组137例，安慰剂组138例）发现，应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似，分别为8.8%和10.1%。无论是否与药物肯定有关，发生率≥1%的不良反应有：除上述不良反应外，在3个随机对照临床研究中，690名患者使用本品后发生的不良事件如下，不能确定这些不良事件是否与本品有因果关系：全身：发热、乏力。心血管系统：心率加快、心悸。消化系统：恶心、胃部不适、胃痛、腹部不适、腹泻。骨骼肌肉系统：左侧腰痛、双膝关节酸痛、腿痛。神经/精神系统：头昏、头胀。呼吸系统：鼻塞、咳嗽、打喷嚏、流涕、上呼吸道感染、气短、胸痛。皮肤：瘙痒、口唇疱疹。特殊感觉：黑朦、牙痛、眼胀、耳鸣。泌尿生殖系统：尿痛、痛经。实验室发现临床随机对照试验中，轻中度原发性高血压患者应用本品后，很少在实验室检查结果方面出现有重要意义的变化。偶见肝功能或肾功能指标升高，ALT和AST轻度升高分别见于0.87%和0.58%的患者，肌酐轻度升高见于0.29%的患者，没有病人因此而停止服药，其临床意义不详。


对本品任何成份过敏者禁用。妊娠中末期及哺乳期间禁用。


低钠和/或血容量不足患者：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：使用强利尿剂治疗），服用本品初期，可能出现症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正低钠和/或血容量不足。肾动脉狭窄：对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄（肾血管性高血压）的病例，使用影响肾素—血管紧张素系统活性的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。肾功能不全患者：肾功能不全患者应用本品的剂量调整和安全性信息尚未建立。与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的情况：对于肾功能依赖于肾素—血管紧张素—醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。原发性醛固酮增多症：抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。电解质不平衡：高钾血症：使用可影响肾素—血管紧张素—醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。肝功能不全患者：肝功能不全患者应用本品的剂量调整和安全性信息尚未建立。其它：和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗死或卒中。对驾驶和操作机器的影响：与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操纵机器时应小心。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。