维格列汀片(佳维乐)

药品说明


Siegfried Barbera S.L.(原Novartis Farmaceutica S.A.)(北京诺华制药有限公司分装)


36月


国药准字HJ20170023(原国药准字J20180055)


维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名患者，患者在研究过程中每日服用维格列汀50mg（每日给药1次）或100mg（50mg每日给药2次或100mg每日给药1次）。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每日100mg（50 mg每日给药2次或100mg每日给药1次），1102名患者接受维格列汀50mg每日1次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药1次）给药组、50mg维格列汀（每日给药2次）给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高≥正常值（ULN）上限3倍的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。详见内包装说明书。


对本品或本品中任一成份过敏者禁用。


一般原则本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者使用本品时需谨慎（请参见【用法用量】）。肝功能不全的患者肝功能不全患者包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品。（其他详见说明书）