富马酸替诺福韦二吡呋酯片(韦瑞德)

药品说明


葛兰素史克(天津)有限公司


36月


国药准字H20153090


说明书中的其它小节中,也对以下不良反应进行了讨论: 严重急性乙肝恶化。(参见【注意事项】) 新发作或恶化的肾损害。参见【注意事项】乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。参见【注意事项】) 骨质流失和矿化障碍。(参见【注意事项】) 免疫重建炎性综合征。(参见【注意事项】）由于临床试验在各种不同条件下进行,故不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接作比较,可能反映不出实际观察到的发生率。成人HIV-1感染患者临床试验临床试验:在为期28天-215周的临床试验和记名供药计划中,有12000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯单独治疗或与其他抗反转录病毒药品联合治疗。在临床试验中,总共有1544名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg每天一次的治疗:在记名供药计划中有11000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。在这三大对照临床试验中发现最常见不良反应发生率大于或等于10%,24级)包括皮疹腹泻、头痛、疼痛、抑郁、乏力和恶心。未接受过治疗的患者研究903-治疗引发的不良反应:在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验,患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299或司他夫定(N=301)与拉米夫定和依非韦伦联合治疗(研究903),其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。轻度不良反应(1级)很常见,两组的发生率相似,包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度不良反应总结见表2。全身：头痛、疼痛、发热、腹痛、背痛、乏力消化系统：腹泻、恶心、消化不良、呕吐代谢疾病：脂肪代谢障碍（具体详见说明书）


富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。


中断治疗后乙肝恶化对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测,包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。新出现的或更严重的肾功能损害替诺福韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时,曾有其引起肾功能损害的报告,包括出现急性肾衰和 Fanconi合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例(参见【不良反应】“上市后经验”)。建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行评估肌酐清除率。对有肾功能不全风险的患者,包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者,应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。在富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗前评估肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白,并在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间定期重复评估这些指标。（详见说明书）