醋甲唑胺片(尼目克司)

药品说明


杭州仟源保灵药业有限公司


24月


国药准字H20000035


1、本品属磺胺类药物，可能引起磺胺类药物的皮肤不良反应严重皮疹（参见［警示语］）。（1）曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死解症（TEN），停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕。（2）在全球范围内的上市后经验中，SJS/TEN病例报告数置太少，尚不能精确估计其发生率。（3）一项对1995-2012年醋甲唑胺引起的SJS/TEN国内外文献荟萃分析表明，该ADR可能具有种族倾向性。已知27个病例均来自亚裔人种，欧美未见类似病例，其中16例患者进行了HLA基因型测定，其中15例为HLA-B59基因型，提示醋甲唑胺相关SJS/TEN具有基因敏感性。（4）有建议认为以下情况会增加出现SJS/TEN的风险，但尚未得到证实： ①超过本品的推荐初始剂置。 ②超说明书推荐剂里使用。 ③合用本品和糖皮质激素。 2、除严重皮疹外，本品其他不良反应大多发生于治疗早期，包括感觉异常，尤其是四肢末端的麻木感；听力陣碍或耳鸣；疲劳；不适；食欲减退；味觉失常；胃肠功能紊乱如恶心、呕吐和腹泻；多尿；以及间断性嗜睡和意识模糊。也可能会出现代谢性酸中毒和电解质紊乱。短暂性的近视也有报遒，当减少或停止本品治疗后这种现象都会减退。 3、另有一些不良反应：包括荨麻疹、黑粪症、血尿、糖尿、肝功能不全、软瘫、光敏感、惊厥以及很少发生的结晶尿和肾结石。


1、严重肝肾功能不全者禁用。 2、对本品过敏者禁用。


1、本品为磺胺类药物，对磺胺类药物罕见的严重反应会造成死亡，包括Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏，再障以及血液恶液质。 2、Stevens-Johnson综合征（SJS，又称重症多形红斑、重型多形渗出性红斑）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）在我国已有报道。目前可用HLA-59基因型检测来预测醋甲唑胺所致SJS/TEN，除HLA-基因型外，不排除SJS/TEN与给药方式、联合用药及患者个人身体状态等因素有关。研究表明，皮肤过敏试验不能用于预测此类ADR的发生，醋甲唑胺和磺胺类药物可能也不存在交叉过敏现象。有条件的机构可以进行HLA-59基因检测，评价患者是否适合使用。醋甲唑胺诱发SJS/TEN临床表现为躯干、四肢、眼、嘴唇、口腔等部位出现红斑、破损，继而皮肤及黏膜病变迅速发展并扩散至全身，破损逐渐发展为大疱，自发性破裂，最后干燥结痂或糜烂。本品用药后，应密切关注皮肤不良反应，当患者出现SJS/TEN症状时，应立即停用本品，并尽快安排患者住院治疗，以减少并发症。 3、再次服用磺胺时，可能发生过敏反应如果过敏反应或其他严重的反应出现，该药应停止服用。 4、慎用于有代谢性酸中毒及低血钾危险的患者。 5、闭角型青光眼不应用醋甲唑胺代替手术治疗，否则可引起永久性粘连性房角关闭。 6、本品不能长期用于控制眼压。 7、50mg规格片剂体外药物释放较快，不良反应程度可能有所变化，应注意密切观察。