非那雄胺片(逸舒升)

药品说明


广东逸舒制药股份有限公司(原广东逸舒制药有限公司)


24月


国药准字H20051699


1. 本品具有良好的耐受性。　在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9t名患者由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3P名患者。服用本品的患者中3.7W名患者以及安慰剂治疗的患者中2.12名患者由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。　　在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿本品5.1%;安慰剂5.1%;性欲降低2.6%;2.6%;射精障碍0.2%;0.1%。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为0.5%;0.1%，乳房触痛0.4%;0.1%以及皮疹0.5%;0.2%。第二至四年的累积发生率：乳腺增生1.8%;1.1%;乳房触痛0.7%;0.3%;及皮疹0.5%;0.1%。在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期853名患者延长治疗至五到六年的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。 2. 其他长期研究资料在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名18.4%;在安慰剂组中有1147名24.4%。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在本品组中有280名6.4%，而在安慰剂组中有237名5.1%。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤临床T1期或T2期。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。 3. 产品上市后经验：产品上市后报道的其它不良反应有：包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。睾丸疼痛。 4. 实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者见注意事项PSA水平降低的情况。 5. 服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。


1. 本品不适用于妇女和儿童。 2. 本品禁用于以下情况： 1 对本品任何成份过敏者。 2 妊娠，怀孕和可能怀孕的妇女见孕妇及哺乳期妇女用药。


1. 一般注意事项：对于有大量残留尿和或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。 2. 对PSA及前列腺癌检查的影响：　　目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原PSA升高的患者进行监测。这些研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。　　建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA10纳克毫升Hybritech则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA4纳克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究PLESS的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。　　应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。本品不会引起游离PSA百分比游离PSA总PSA的显著下降，而且在本品的影响下游离PSA总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。 3. 药物实验室检查相互作用。 4. 对PSA水平的影响：血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项–对PSA和前列腺癌检查的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。