帕利哌酮缓释片(芮达)

药品说明


Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.(西安杨森制药公司分装)


24月


国药准字HJ20160549(原J20160549)


以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论（参见［注意事项］）： ·会增高痴呆相关精神疾病老年患者的死亡率 ·脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性精神病老年患者 ·抗精神病药恶性综合征 ·QT间期延长 ·迟发性运动障碍 ·高血糖和糖尿病 ·高催乳素血症 ·胃肠梗阻的可能性 ·体位性低血压和晕厥 ·可能的认知和运动功能障碍 ·癫痫 ·吞咽困难 ·自杀 ·阴茎异常勃起 ·血栓性血小板减少性紫癜（TTP） ·体温调节功能破坏 ·止吐作用 ·帕金森病或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高 ·影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症临床试验中最常见的不良反应（在任何剂量组中，接受本品治疗受试者的报告率需达到5%或更高，至少是安慰剂组报告率的2倍）是静坐不能和锥体外系障碍。与受试者退出临床试验相关的最常见不良反应（导致本品治疗组2%的受试者退出）是中枢神经系统疾病。本品的安全性评价数据来自3项安慰剂对照、6周、双盲临床试验中的1205例精神分裂症的受试者，试验中，850名受试者以固定剂量接受本品治疗，剂量范围在3mg-12mg之间，一日一次。以下所列信息来自这3项试验的汇总数据。同时包括来自长期维持治疗研究中的安慰剂对照期的其他安全信息，该类研究中，受试者接受本品的日剂量范围在3mg-15mg（n=104）。研究治疗暴露期间出现的不良事件以一般询问的方式获得，按照临床检查及术语的不同进行记录。之后，为提供有意义的不良事件发生个体比例估计，将事件按照MedDRA术语中的标准分类进行分组。本部分中显示了报告的不良反应，其中不良反应是根据可用的不良事件信息综合评价，认为与本品使用具有合理相关性的不良事件（不良药物反应）。在个体病例中，通常无法确切地确定事件与本品的因果关系。此外，由于临床研究执行的条件存在广泛的变化，因此，某一药物临床试验中观察到的不良反应发生率也不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较，可能无法反映临床实践中观察到的发生率。 (详见包装内部说明书)


已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。


1.会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率。 2.抗精神病药恶性综合征。 3.QT间期延长。 4.迟发性运动障碍。 5.高血糖和糖尿病。 6.高催乳素血症。 7.胃肠道梗阻的可能性。 8.体位性低血压和昏厥。 9.可能的认知和运动功能障碍。 10.癫痫。 (详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。