利培酮口崩片(醒志)

药品说明


齐鲁制药有限公司


24月


国药准字H20070319


中国尚未批准利培酮口服制剂用于除精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作之外的其他适应症。以下不良反应内容来自于原研药说明书信息。临床试验中最常见的不良反应（发生率>5%，且发生率是安慰剂组的两倍）是帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、震颤、镇静、头晕、焦虑、视力模糊、恶心、呕吐、上腹痛、胃部不适、消化不良、腹泻、唾液分泌过多、便秘、口干、食欲增加、体重增加、疲劳、皮疹、鼻塞、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉痛。引起停药的最常见的不良反应（> 1%的成人中止用药和/或>2%儿童中止用药）是恶心、嗜睡、镇静、呕吐、眩晕和静坐不能。本节所述的数据来源于临床试验数据库，该数据库包括一项临床试验用于评价利培酮的安全性。9803例不同类型的精神病患者（包括成人、阿尔茨海默病患者和儿童）至少接受利培酮一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了利培酮的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期（至12周）和长期（至3年）给药（交叉分类）。多数不良反应为轻中度。其他详细内容请仔细阅读说明书。


已知对本品成分过敏的患者禁用。


1.患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量(见[用法用量])。 2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。 3.同其他具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。 4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。 5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。 6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。 7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。 8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其他作用于中枢的药物同时服用时应慎重。 9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。 10.在老年痴呆患者(平均年龄85岁，范围73～97岁)的安慰剂对照的研究中，发现利培酮组脑血管病不良事件的发生率(3.3%)比较高，包括脑血管意外、心脏衰竭和短暂性脑缺血发作，发生率比安慰剂(1.2%)对照组高三倍。该研究还发现，利培酮与呋塞米同时使用时，死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75～97岁)、3.1%(平均年龄84岁，范围70～96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67～90岁)。在完成的4个临床研究中，在2个研究中发现了以上情况。并没有找到病理生理学方面的依据来解释以上发现，并且患者的死亡原因没有固定模式。尽管如此，对以上患者合并给与利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在合并其它利尿剂的服用利培酮的患者中，并没用出现以上死亡率增加的现象，但是，因为对于老年痴呆患者而言，总体而言脱水是很重要的致死因素，所以仍应尽量避免使用利尿剂。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。