美洛昔康片(光辉)

药品说明


上海朝晖药业有限公司


36月


国药准字H20020291


据国外研究资料报道:以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生,然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或l5mg.治疗用药的平均时间为127天。(1)胃肠道频率超过1%:消化不良,恶心,呕吐,腹痛,便秘,胀气,腹泻. 频率介于0.1%与1%之间:短暂的肝功能时指标异常(如转氨酶或胆红素升高);食道炎,胃,十二指肠溃疡;隐性或肉眼可见的胃肠道出血. 频率小于0.1%:胃肠造穿孔,结肠炎。 (2)血液频率超过1%:贫血。介于0.1%与1%之间:白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。 (3)皮肤频率超过1%:瘙痒,皮疹. 介于0.1%与1%之间:口炎,荨麻疹。小于0.1%:感光过敏。 (4)呼吸道频率小于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康片之后有个别病例出现急性哮喘。(5)中枢神经系统频率多于l%:轻微头晕,头痛。介于0.1%与1%之间:眩晕,耳鸣,嗜睡。(6)心血管频率多于1%:水肿。介于0.1%与1%之间:血压升高,心悸,面部潮红。(7)泌尿生殖系统介于0.1%与1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和血清尿素升高)。


(1)对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者。 (2)对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘，鼻炎，血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。 (3)活动性消化性溃疡。 (4)严重肝功能不全者。 (5)非透析严重肾功能不全者。 (6)儿童和年龄小于15岁的青少年。 (7)孕妇或哺乳者。


与使用其他的NSAID一样，对于其有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。 NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成合有抑制作用。因此对于肾血流和血容自减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏生代偿但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药胶水平，下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人，充血性心脏衰竭病人肝硬变病人，肾病综合症病人，明显的肾疾病患者，使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎，肾小球肾炎，肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7。5mg，对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25m1/min的病人)。与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可不减。因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾，肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。