氯沙坦钾胶囊(东乐)

药品说明


涿州东乐制药有限公司


24月


国药准字H20080814


1、临床试验发现本品耐受性良好，不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。 2、在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥I%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。 3、在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：（1）全身：腹痛、乏力/疲劳、胸痛、水肿/肿胀。（2）心血管系统：心悸、心动过速。（3）消化系统：腹泻、消化不良、恶心。（4）肌肉骨骼系统：背痛、肌肉痉挛。（5）神经/精神系统：头晕、头痛、失眠。（6）呼吸系统：咳嗽、鼻充血、咽炎、鼻窦疾病、上呼吸道感染。 4、除上述不良事件外，至少两个病人／受试者使用氯沙坦后发生严重不良事件或发生率＜1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有关：（1）全身：面部浮肿，发热，直立效应，昏厥。（2）心血管系统：心绞痛，二度房室传导阻滞，心血管意外，低血压，心肌梗塞，心律不齐包括心房纤颤、心悸、窦性心动过缓、心动过速、室性心动过速、室性纤颤、肺水肿。（3）消化系统：厌食，便秘，牙痛，口干，胃肠胀气，胃炎，呕吐。（4）血液系统：贫血。（5）代谢：痛风。（6）骨胳肌肉系统：臂痛，臀痛，关节肿胀，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，关节痛，关节炎，纤维肌痛，肌无力。（7）神经/精神系统：焦虑，焦虑症，共济失调，意识模糊，抑郁，梦异常，感觉迟钝，性欲降低，记忆力减退，偏头痛，神经过敏，感觉异常，外周神经病，恐惧症，睡眠异常，梦幻，震颤，眩晕。（8）呼吸系统：呼吸困难，支气管炎，咽部不适，鼻出血，鼻炎，呼吸困难。（9）皮肤：秃头症，皮炎，皮肤干燥，瘀癍，红癍，脸红，光敏感，搔痒症，皮疹，出汗，荨麻疹。（10）特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感，结膜炎，味觉错倒，耳鸣，视力下降。（11）泌尿生殖系统：阳萎，夜尿症，尿频，尿道感染。 5、本品上市后已报告的其它不良反应包括：（1）过敏反应：血管性水肿（包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀）在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因（亨-舍二氏）紫癜已有极少报道。（2）胃肠道反应：肝炎（少有报道），肝功能异常。（3）血液系统：贫血。（4）肌肉骨胳系统：肌痛。（5）神经/精神系统：偏头痛，癫痫大发作。（6）呼吸系统：咳嗽。（7）皮肤：荨麻疹，瘙痒。（8）高钾血和低钠血已有报道。 6、实验室检查结果：（1）在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的病人出现高钾血症（血清钾＞5.5mEq/L）。ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。（2）肌酐，血尿素氮：单独用本品治疗的原发性高血压病人中，不到0.1%的病人观察到血尿素氮或血清肌酐有轻微降低。（3）血红蛋白和血细胞比容：在单独用本品治疗的病人中经常出现血红蛋白和血细胞比容轻度下降（分别平均下降约百分之0.11g和0.09体积），但很少有临床重要性，没有病人因为贫血而中止服药。（4）肝功能检查：偶而有肝脏酶和／或血清胆红素升高。在单独用本品治疗的原发性高血压病人中，一个病人（＜0.1%）由于这些实验室检查结果而停止服药。


对本品任何成份过敏者禁用。


1.低血压及电解质/体液平衡失调：血容量不足的病人，可发生症状性低血压。使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。 2.肝功能损害：对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量。 3.肾功能损害：由于抑制了肾素-血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素-血管紧张素系统的其他药物可增加血尿素和血清肌酐含量，使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。