盐酸哌甲酯缓释片(专注达)

药品说明


Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc.


36月


H20100736


临床试验中报告的本品不良事件包括：较常见不良事件(≥10％)包括：头痛、胃痛、食欲下降、失眠。常见不良事件(≥1％，<10%)包括：症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。少见不良事件(≥0.1%，<1%)包括：胸痛、发烧、意外伤害、不适、疼痛、自杀性意念、偏头痛、心动过速、腹泻、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思维异常、恶梦、幻觉、混乱、运动机能亢奋、睡眠障碍、语言障碍、眩晕、咳嗽、鼻出血、脱发、瘙痒、荨麻疹、复视、尿频血尿和尿急。本品与每日服药3次的盐酸哌甲酯速释片的不良事件发生率相当。上市后的不良反应包括：上市后报告的极罕见不良反应包括：视力调节困难、视力模糊、肝功能异常(如转氨酶升高)、心悸、心律失常、白细胞减少和血小板减少症。哌甲酯其它剂型的不良反应：除了上述观察到的不良反应，以下为使用哌甲醋其它制剂的不良反应：常见不良反应(>1％)：口干、瘙痒、发热、关节痛。罕见不良反应(≥0.01%，<0.1%)：心绞痛、儿童长期使用有轻微的生长迟缓。极罕见不良反应(<0.01%)：活动过度、惊厥、肌肉痉挛、舞蹈症、抽动加重、抽动秽语综合征、中毒性精神病（有时伴有幻视扣幻触）、一过性抑郁、脑动脉炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板减少性紫癜、剥脱性皮炎、多形性红斑、贫血、与抗精神病药物相关的恶性练合征。


本品禁用于有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)；已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者；青光眼患者；有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。


本品不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如体重或身高)的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重应停止治疗。本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排除体外。如患者在大便中发现药片样的东西不必担心。因本品不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为控释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。本品不建议用于治疗严重抑郁、以及防止或治疗生理性疲劳。成人用药尚无对照试验的研究资料。尚未进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但本品可能引起头晕。所以，当驾驶、操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。