盐酸达泊西汀片(必利劲)

药品说明


Menarini - Von Heyden GmbH


36月


H20150563（原H20130184）


安全性特征总结在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】）在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心（30 mg和60 mg按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%）、头晕（5.8%和10.9%）、头痛（5.6%和8.8%）、腹泻（3.5%和6.9%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。不良反应列表在4224名参加的五项双育、安慰剂对照临床试验的早泄患者中评价本品的安全性。在4224名受试者中，1616名按需接受本品30mg，2608名按需或每天一次接受本品60mg。详细请阅读说明书


本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严量的心脏瓣膜疾病，晕厥史] 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOls）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见【药物相互作用】）本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用硫利达嗓（参见【药物相互作用】）本品不能与5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氯酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内使用。同样地，在停用本品后7天内也不能使用这监药品/草药（参见【药物相互作用】）本品禁用于同时使用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉案、奈法唑酮、茶芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。本品禁止用于中度和重度肝损害患者。


一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。其他形式的性功能障碍在治疗之前，医生应仔细检查患者其他形式性功能障得，包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍（ED）的男性不得使用本品。（参见【药物相互作用】）直立性低血压开始治疗前，处方医生应对患者进行仔细体格检查，包括直立性事件病史。在开始治疗之前，应进行直立性反应检查（平卧和站立位血压和脉搏）。如确定或怀疑具有直立性反应病史，则应避免使用本品。临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者，如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头昏目脑），应当立即躺下使头部低于身体其他部位，或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者，长时间躺下或坐下后不应当讯速站。详细请阅读说明书