来曲唑片(弗隆)

药品说明


Novartis Pharma Schweiz AG


60月


国药准字HJ20140149(原H20140149)


1.临床试验中最常见的不良反应为潮热，关节痛、恶心和疲劳。 2.选择的药物不良反应的描述心脏不良反应在作为辅助治疗时，除了表 6 所列的数据之外，本品和他莫昔芬（中位治疗持续时间 5 年）还分别报告了以下不良事件：需要手术治疗的心绞痛（1.0% 对比 1.0%）；心衰（1.1% 对比 0.6%）；高血压（5.6% 对比 5.7%）；脑血管意外短暂性脑缺血发作（2.1% 对比 1.9%）。在作为后续强化辅助治疗时，本品（中位治疗持续时间 5 年）和安慰剂（中位治疗持续时间 3 年）分别报告：需要手术治疗的心绞痛（0.8% 对比 0.6%）；新发或恶化的心绞痛（1.4% 对比 1.0%）；心肌梗塞（1.0% 对比 0.7%）；血栓栓塞事件*（0.9% 对比 0.3%）；卒中短暂性脑缺血发作*（1.5% 对比 0.8%）。标有星号（*）的事件在两组之间的对比差异具有统计学显著性。 2.骨骼不良反应作为辅助治疗时在骨骼方面的安全性数据见表 6。在作为后续强化辅助治疗时，本品治疗患者中出现骨折或骨质疏松症的患者比例（骨折 10.4%，骨质疏松症 12.2%）显著高于安慰剂组（分别为 5.8% 和 6.4%）。来曲唑的中位治疗持续时间为 5 年，而安慰剂为 3 年。具体详见说明书。


1.对活性药物和或任意一种辅料过敏的患者。 2.绝经前内分泌状态；妊娠期、哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】及【药理毒理】）。


1.运动员慎用。 2.月经状态对于绝经状态不明确的患者，在本品治疗前应检测促黄体激素（LH）、促卵泡激素（FSH）和或雌激素水平。只有确认绝经后内分泌状态的女性才能接受本品治疗。 3.生育力来曲唑的药理学作用是通过抑制芳香酶来降低雌激素的产生。在绝经前的女性中，抑制雌激素合成会导致促性腺激素（LH、FSH）水平升高。FSH 升高会刺激卵泡生长，从而导致排卵。 4.药物相互作用应避免本品与他莫昔芬、其它抗雌激素药物或含雌激素的药物同时使用，因为这些药物会降低来曲唑的药理学作用。这一相互作用的机制尚不清楚（参见【药物相互作用】）。 5.骨骼影响使用本品时，有骨质疏松症和或骨折的报告。因此，建议在治疗期间监测全身骨骼健康（参见【不良反应】和【药理毒理】）。 6.肾功能受损没有在肌酐清除率<10 mL/min 的女性中使用过来曲唑，在这些患者中应谨慎权衡本品治疗可能的益处及潜在的危险性。 7.肝功能受损重度肝功能受损（Child-Pugh 评分 C）的患者中，其全身药物浓度和药物的终末半衰期接近健康志愿者的 2 倍，因此应对这些患者严密观察（参见【药代动力学】）。 8.对驾驶和操作机器能力的影响在应用本品过程中可观察到用药相关的疲乏和头晕，偶尔观察到嗜睡，因此应提醒患者当驾驶车辆或操作机器时应注意。