阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)

药品说明


天方药业有限公司


36月


国药准字H20051984


本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后广泛经验，阿托伐他汀钙的不良事件如下述。按照惯例，不良事件的估计频率排序为：常见(≥1/100,<1/10) ；不常见(≥1/1000,<1/100) ；罕见(≥1/10000,<1/1000) ；非常罕见(<1/10000)。 1.胃肠道异常：常见：便秘，胃肠胀气，消化不良，恶心，腹泻。不常见：厌食，呕吐。 2.血液和淋巴系统异常：不常见：血小板减少症。 3.免疫系统异常：常见：变态反应。非常罕见：过敏反应。 4.内分泌紊乱：不常见：脱发，高糖血症，低糖血症，胰腺炎。 5.精神：常见：失眠。不常见：健忘症。 6.神经系统异常：常见：头痛，头晕，感觉异常，感觉迟钝。不常见：外周神经病。肝-胆异常：罕见：肝炎，胆汁淤积性黄疸。 7.皮肤/四肢：常见：皮疹，瘙痒。不常见：风疹。非常罕见：血管神经性水肿，大疱性皮疹(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症) 8.耳-迷路异常：不常见：耳鸣。 9.骨骼肌肉异常：常见：肌痛，关节痛。不常见：肌病。罕见：肌炎，横纹肌溶解症。 10.生殖系统异常：不常见：阳痿。一般异常：常见：衰弱，胸痛，背痛，外周水肿。 11.不常见：不适，体重增加。研究：与其它HMG-CoA还原酶抑制剂相同，曾报道服用本品的患者出现血清转氨酶升高，不过这些改变通常是轻微、一过性的，并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(>正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。与其它临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制剂相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。


1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。 2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。


1. 肝脏影响 (1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品(【不良反应】)。 (2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2.骨骼肌影响与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。治疗前，阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK： (1)肾功能异常 (2)甲状腺功能低下 (3)个人或家族遗传性肌病史 (4)既往他汀或贝特类药物肌损伤史 (5)既往肝病史和/或大量饮酒 (6)对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。在上述情况下，应权衡治疗危险-治疗获益比，推荐进行临床监测。若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。肌酸磷酸激酶测定剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时，不应测定CPK，这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍)，应于5～7天内复查以核实结果。治疗过程中，患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。 (1)若正在服药过程中出现以上症状，应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍)，应终止治疗。 (2)如果肌肉症状严重，引起日常不适，即使CPK水平≤5倍正常上限，也应考虑终止治疗。 (3)若症状缓解，CPK水平恢复正常，在密切监测下，可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀，应从最小剂量开始。 (4)如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时，必须停用阿托伐他汀。阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性如：环孢菌素，红霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，烟酸，吉非贝齐，其他纤维酸衍生物或 HIV蛋白酶抑制剂(见【药物相互作用】和【不良反应】)。对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。