阿立哌唑片(奥派)

药品说明


上海上药中西制药有限公司(原上海中西制药有限公司)


24月


国药准字H20041507


阿立哌唑治疗的条件和疗程包括（类别有重叠）双盲、对照和非对照开放试验、住院和门诊患者的试验、固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查、生命体征、体重、实验室分析和心电图（ECG）的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。 1. 在精神分裂症患者短期、安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。 2. 在双相障碍躁狂发作患者短期安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。 3. 在短期安慰剂对照临床试验中双相障碍躁狂发作患者常见的不良事件。 (详见包装内部说明书)


已知对本品过敏的患者禁用。


1. 体位性低血压：因阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症（n=926）的5个短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂1﹪，阿立哌唑1.9﹪）、体位性头晕眼花（安慰剂1﹪、阿立哌唑0.9﹪）和昏厥（安慰剂1﹪、阿立哌唑0.6%）。对于血压体位性显著改变（定义：从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg）的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异（阿立哌唑治疗者中为14﹪，安慰剂治疗者中为12﹪）。? 阿立哌唑应慎用于心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史）患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水，血容量过低和降压药治疗）。? 2. 癫痫发作：在短期安慰剂对照试验中，有0.1﹪（1/926）的阿立哌唑治疗者出现癫痫发作。与其它抗精神病药一样，阿立哌唑应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆），癫痫阈值较低的情况在65岁以上人群较常见。? 3.潜在的认知和运动损害：在短期安慰剂对照试验中，11﹪的阿立哌唑治疗者报道有嗜睡，而安慰剂治疗者为8﹪；0.1﹪（1/926）的阿立哌唑治疗者因嗜睡导致停药。与安慰剂相比，尽管阿立哌唑引起嗜睡的发生率相对略有升高，但与其它抗精神病药一样，阿立哌唑也可能会损害判断、思考或运动技能。应警告患者小心操作危险机器（包括：汽车），直到确信阿立哌唑治疗不会给他们带来负面影响。? 4. 体温调节：干扰机体降低体温的能力是抗精神病药的特征。当阿立哌唑处方给将导致体温升高的情况（如：剧烈运动、过热、同时服用抗胆碱能活性药物、脱水）的患者时，建议应进行适当的护理。? 5. 吞咽障碍：食管运动障碍和误吸与使用抗精神病药有关。吸入性肺炎是老年患者，尤其是有进行性阿尔茨海默氏病性痴呆患者发病和死亡的常见原因。阿立哌唑和其他抗精神病药应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。? (详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。