未满18岁儿童和青少年
在临床试验中,抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较,更容易发生自杀相关行为(自杀企图和自杀想法),敌对行为(主要是攻击、对立行为和发怒)。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作,不用于其他适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗,在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性(包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响)的资料很有限。(见【药理毒理】)
在一个为期19周的临床研究中发现,服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加(见【不良反应】)。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除(见【药理毒理】和【不良反应】)。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标(包括身高、体重和TANER发育阶段)。如发现其中某项落后于正常发育,应转诊儿科医生处理。
在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例(见【不良反应】)。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂,立即停药。
医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊。
皮疹和过敏反应:皮疹,过敏反应和进一步的全身反应,有时非常严重(包括皮肤,肾,肝和肺),已有报道。如果出现皮疹或者其它可能的过敏现象而不能确定病因时,应停止服用百优解。
抽搐发作:对抗抑郁药而言,抽搐发作是一个潜在的危险。因此,同其它抗抑郁药一样,氟西汀须慎用于有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加,应停用氟西汀。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐/癫痫患者,如用于控制良好的癫痫病人,则应注意监查。
躁狂症:抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样,患者发生躁狂,应立即停用氟西汀。
肝/肾功能:氟西汀主要在肝脏代谢,通过肾脏排泄。对于肝功能紊乱的患者,应降低服用量,如隔日服药。当每天给予氟西汀20mg,连续2个月,严重肾衰需要透析的患者(GFR[10ml/min)血浆中氟西汀及去甲氟西汀的水平与肾功能正常者无差异。
心脏疾病:在一项双盲试验中对312例服用氟西汀患者的心电图进行评估,未见心脏传导阻滞。然而,对于患有急性心脏疾病的患者服用氟西汀的临床研究尚有限,因此此类病人应慎用。
体重减轻:氟西汀可能导致体重减轻,但通常与基线体重成比例。
糖尿病:糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用百优解?期间可能会出现低血糖,停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。
自杀/自杀观念:抑郁与自杀观念、自我伤害以及自杀(自杀相关事件)危险性的增加是联系在一起的。这种危险性只有在出现显著的症状缓解后才会终止。在治疗的最初几周或更长时间未出现症状的改善,在此期间应密切监护患者直至症状改善。临床经验表明,在疾病恢复的早期,自杀的风险性可能会增加。
用百优解治疗的其他精神疾病也可能与自杀相关事件的发生危险性增加有关。此外,这些精神疾病可能与抑郁症伴随存在。在治疗抑郁患者中的注意事项,同样适用于治疗其他精神障碍患者时。
具有自杀相关事件病史的患者,或在治疗开始之前表现出显著自杀观念的患者,均具有较高的产生自杀观念或自杀倾向的危险性,在治疗期间应该接受仔细的监护。此外,青壮年患者中自杀行为危险性可能增加。
患者(及其护理者)应该警惕这些事件的出现,一旦这些症状出现应立即就诊。
静坐不能/精神运动性不安:使用氟西汀与静坐不能的发生有关,表现为一种主观的厌恶或烦躁,并频繁运动伴随不能静坐或静立。最可能发生在治疗的最初几周。对出现这些症状的患者增加药物剂量可能是有害的。
SSRI治疗停止后的撤药症状:当治疗停止,特别是突然停止时,常会出现撤药症状。(见【不良反应】)。在临床试验中,中止治疗的患者中,不良事件的发生率在氟西汀和安慰剂组的比例大约均为60%。在这些不良事件中,氟西汀组严重的占17%,安慰剂组严重的占12%。
撤药症状的危险性可能是由几种因素决定的,包括治疗的持续时间和剂量,以及剂量减少的速度。头晕,感觉障碍(包括感觉异常),睡眠障碍(包括失眠和多梦),乏力,焦躁或焦虑,恶心和/或呕吐,震颤和头痛是最常报告的撤药反应。一般这些症状是轻度到中度的,然而在一些患者中这些症状可能是非常严重的。这些症状通常发生在停止治疗后的最初几天。一般这些症状是自限的,通常在2周内缓解,但在某些个体可能会延长(2-3个月或更长时间)。因此,在停止治疗时,应根据患者的需要至少在1到2周的时间内逐渐减量(见“百优解停用时的撤药症状”,【用法用量】)。
出血:已有报道服用SSRI的患者出现皮肤出血,如瘀癍和紫癜。在服用百优解?的患者中,瘀癍作为少见的不良事件被报道。其它出血表现(如,妇科出血,胃肠出血,及其它皮肤或粘膜出血)报道为罕见。须提醒服用SSRI的患者注意,尤其是与口服抗凝血剂合用,已知影响血小板功能的药物(如氯氮平这类非典型抗精神病药,吩噻嗪类,绝大多数三环抗抑郁药,阿司匹林,非甾体抗炎药)合用,或与其他可增加出血危险性的药物合用,或用于那些有出血疾病史的患者。
电抽搐疗法(ECT):服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥发作时间延长的情况鲜有报告,但也需谨慎。
圣.约翰草:当选择性五羟色胺再摄取抑制剂和草药制剂,与包括圣.约翰草(贯叶连翘)在内的草药同时使用时,可能会导致五羟色胺能作用增强,例如出现五羟色胺综合症。
偶有报道五羟色胺综合症或神经阻滞恶性综合症样不良事件的发生与氟西汀治疗有关,特别是与其他五羟色胺能(如L-色氨酸等)和/或抗精神病药物同时使用时。由于这些综合症可能导致潜在的威胁生命的情况发生,因此,如果这些不良事件(表现为一组症状,如高热,强直,肌痉挛,植物神经不稳定伴随可能的生命体征的快速波动,精神状态的改变,包括意识错乱,易激惹,极度焦躁发展至谵妄和昏迷)发生,应该停止氟西汀的治疗并开始支持性对症治疗。
对驾车和机械操作的影响
尽管未见百优解会影响正常人的精神运动行为,但任何作用于精神的药物可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械,直至患者相当确信他们的行为不受影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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