氯膦酸二钠胶囊(固令)

药品说明


Bayer Oy(芬兰)(拜耳医药保健有限公司广州分公司分装)


60月


国药准字J20160032


氯磷酸盐最常见报告的药物反应是腹泻，该反应通常是轻度的，并且在高剂量时更常见。在手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，与安慰剂对照组相比，氯磷酸盐组发生的不良反应事件中，仅非重度腹泻明显更常见。在一个由5592位年龄均在75岁以上的患者参见的随机、安慰剂对照研究中，患者每日用药800mg，共用药3年，用来防止有骨质疏松造成的骨折。与安慰剂对照组相比，仅腹泻，恶心和呕吐有所增加。上市后经验 ●呼吸系统、胸和纵膈异常阿司匹林过敏哮喘患者发生呼吸功能损害。过敏反应表现为呼吸系统症状。 ●肾脏和泌尿系统异常肾功能损害；重度肾脏损伤，尤其是静脉快速输注高剂量氯磷酸盐后发生。已有个别的肾衰病例，以及罕见的致死后果的报告，特别是与NSAIDs伴随使用时出现，其中最常见的为双氯芬酸。 ● 肌肉骨骼与结缔组织异常已有单个的颌骨坏死病例报告，主要发生在过去曾用氨基-二磷酸盐，如唑来膦酸盐和帕米磷酸盐进行治疗的患者中。在使用氯膦酸二钠的患者中曾有严重的骨骼、关节和/或肌肉疼痛的报告，但这样的的报告极少出现，并且在安慰剂随机对照研究中，使用安慰剂和氯膦酸二钠的患者之间无明显差异。使用氯膦酸二钠之后，数日至数月之间出现的症状均有不同。使用了最适宜的MedDRA术语对某一个反应及其症状和相关情况进行描述。


氯膦酸二钠胶囊禁用于对本品活性成份或任一辅料过敏的患者，也不得与其它二磷酸盐同时使用。


1.氯磷酸盐治疗期间必须保持足够的液体摄入。高钙血症或肾衰患者使用氯磷酸盐治疗时，这一点尤其重要。 2.肾功能衰竭患者使用氯磷酸盐时应谨慎。 3.在接受静脉或口服二磷酸盐治疗方案的癌症患者中，已有颌骨坏死报告，通常在拔牙和/或局部感染有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。 4.在伴有危险因素的患者中使用二磷酸盐治疗前应考虑预防性牙科学，在这些患者中进行二磷酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。 5.对于在二磷酸盐治疗过程中出现了颌骨坏死的患者，牙科手术会使其进一步恶化。对于需要进行牙科操作的患者，尚无资料可以建议是否停用二磷酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。 6.医生应根据每位患者的利益/风险评估进行临床判断，知道每位患者的用药计划。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。