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    批准文号:国药准字H20100019   支持国家药品监督管理局查询
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恩替卡韦分散片(润众)

药品说明
正大天晴药业集团股份有限公司
24月
国药准字H20100019
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良事件 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。 表2:四项为期两年的恩替卡韦临床研究中,中到重度(2至4级)的临床不良事件a
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
肾功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见用法用量)。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见药代动力学) 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见警告3.合并感染HIV)。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
处方药需凭处方在药师指导下购买和使用。本品为处方药,
为保障您的用药安全,请向医生问诊并开具处方后购买。
规格
0.5mg*7片1盒
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商品详情
说明
说明书
药品名称
恩替卡韦分散片(润众)
通用名称
恩替卡韦分散片
规格型号
0.5mg*7片
生产企业
正大天晴药业集团股份有限公司
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