吃盐酸罗格列酮片要注意些什么？

【药品名称】盐酸罗格列酮片(圣济堂)

【主要成份】本品主要成份为：盐酸罗格列酮。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品仅适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

【用法用量】糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。 本品单片不可掰开服用。

【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】 1. 对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18对以下患者禁用。 2. 有心衰病史或有心衰危险因素的患者 3. 有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者 4. 骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者 5. 严重血脂紊乱的患者

【药物相互作用】与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3C4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 二甲双胍：对于健康受试者，本品（2毫克/次，每日2次）与二甲双胍（500毫克/次，每日 2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 (详见内包装说明书)

【贮 藏】密封。

【包 装】4mg*12s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20052465

【生产企业】贵州圣济堂制药有限公司