磷酸奥司他韦胶囊(达菲)用于哪些病？

【药品名称】磷酸奥司他韦胶囊(达菲)

【主要成份】每粒胶囊内含98.5毫克磷酸奥司他韦，相当于75毫克奥司他韦。

【性 状】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末。

【适应症/功能主治】1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 流感的治疗：在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年：磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。 儿童：对 1 岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重 推荐剂量（服用5天） ≤15kg 30mg,每日2次 >15-23kg 45mg,每日2次 >23-40kg 60mg,每日2次 >40kg 75mg,每日2次 流感的预防：磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 特殊人群用药指导 肾功能不全患者 流感治疗：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日两次，共5天。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日一次，共5天。对于定期血液透析患者，如果在透析间期流感症状在48 小时内加重，可在透析开始前给予30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度，应在每次透析结束后给予30mg 剂量。对于腹膜透析患者，建议在透析开始前给予本品30mg，之后每天30mg，共5 天进行治3/15疗（见【药代动力学】和【注意事项】）。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病（即肌酐清除率[10ml/分钟）患者中的药代动力学。因此，不能对这类患者的用药剂量提供建议。 流感预防：对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，每日一次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者，推荐使用剂量减少为每次30mg，隔日一次。对于定期血液透析病人，如果在透析间期流感症状在48 小时内加重，可在透析开始前给予30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度，应在每两次透析结束后给予30mg 剂量。对于腹膜透析患者，建议在透析开始前给予本品30mg，之后每天30mg，共7 天进行预防（见【药代动力学】和【注意事项】）。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病（即肌酐清除率[10ml/分钟）患者中的药代动力学。因此，不能对这类患者的用药剂量提供建议。 肝功能不全患者：用于轻中度肝功能不全患者（Child-Pugh score≤9）治疗和预防流感时不需要调整剂量（见(药代动力学)）。品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。

【不良反应】详见说明书。

【禁 忌】对本品的任何成分过敏者禁用。

【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48 小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。 药理和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有明显临床意义的相互作用。 磷酸奥司他韦被主要分布在肝和肠道的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。 体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡糖醛酸转移酶的良好底物，见【药代动力学】。 与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。 西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂，且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌，但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此，临床上与胃内pH（抗酸剂）改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。 与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的安全范围较宽，磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径，而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松）合用要慎重。 与丙磺舒合用，由于肾脏肾小管分泌的能力下降，导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽，与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。 与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度，表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。 上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用，后者也通过肾小管分泌。 与扑热息痛（对乙酰氨基酚）合用，奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。 同时服用奥司他韦（75毫克，每日2次，共4天）和阿司匹林（单剂900毫克）未发现奥司他韦、其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦（单剂150毫克）和单剂含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的药代动力学参数发生改变。 在流感治疗和流感预防的III期临床研究中，磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用，如ACE抑制剂（依那普利，卡托普利），噻嗪类利尿剂（苄氟噻嗪），抗生素（青霉素，头孢菌素，阿奇霉素 ，红霉素，强力霉素），H2受体阻滞剂（雷尼替丁，西咪替丁），β受体阻滞剂（心得安），黄嘌呤类（茶碱），拟交感神经药（伪麻黄碱），阿 片类（可待因），类固醇激素，吸入性支气管扩张剂和止痛剂（阿司匹林，布洛芬和扑热息痛）。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。

【贮 藏】贮存于30℃以下

【包 装】10粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字J20140121

【生产企业】Roche S.p.A.（上海罗氏制药有限公司分包装）