瑞舒伐他汀钙片的制药成分有哪些？是中成药吗？

【药品名称】瑞舒伐他汀钙片(可定)

【主要成份】本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。

【性 状】本品为粉红色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg， 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。 免疫系统异常 罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。神经系统异常 常见：头痛、头晕 胃肠道异常 常见：便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见：肌痛 罕见：肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见：无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。详见内包装说明书。

【禁 忌】本品禁用于： 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 3.严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【药物相互作用】 1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用本品同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：华法林）的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 4.根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。 5.吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量（≥1g/天）的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 6.抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 7.红霉素：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC（0-t）下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 8.口服避孕药/激素替代治疗（HRT）：同时使用本品和口服避孕药，使炔雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据，因此，不能排除存在类似的相互作用。但是，在临床试验中，这种联合用药很广泛，且被患者良好耐受。 9.其它药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 10.细胞色素P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂，也不是酶诱导剂。另外，瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑（CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂）或酮康唑（CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂）之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑（CYP 3A4的一种抑制剂）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，这种增加不被认为有临床意义。因此，估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。

【贮 藏】密封，在干燥处保存

【包 装】双铝包装，10mg*7片/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20170008

【生产企业】阿斯利康药业（中国）有限公司