沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)的执行标准是什么？

【药品名称】沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)

【主要成份】沙美特罗和丙酸氟替卡松。

【性 状】本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内，该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。

【适应症/功能主治】 舒利迭以联合用药形式，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

【用法用量】 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。 患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。 应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。 推荐剂量： 成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。 4岁及4岁以上儿童：每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。 尚无4岁以下儿童使用本品的资料。 特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

【不良反应】所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗盒丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】对本品中任何成份有过敏史者禁用。本品种含有乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。

【药物相互作用】 1.患可逆性阻塞性气道疾病的病人，除非迫不得已，应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。 2.由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低，所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时（如迭康唑和ritonavir），应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。

【贮 藏】密封，在干燥处保存。

【包 装】50ug/250ug/泡*60泡/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20150324

【生产企业】Glaxo Wellcome production(法国)