吉一代的说明书有哪些内容？

药物的使用不当会引起副作用危害身体健康的，大家在购买任何一种药物都需要先了解药品的说明书具体内容有哪些。只有清楚说明书的内容才可以做到安全用药，尽量避免副作用。那么，吉一代的说明书有哪些内容？下面一起了解吧。

吉一代是我们对于吉利德所生产的治疗丙型肝炎病毒的一种药物的简称。下面我们来看下吉一代药品的通用名称是什么？

通用名称：索非布韦片

商品名称：索非布韦片(吉利德)

拼音全码：SuoFeiBuWeiPian(JiLiDe)

【主要成份】索非布韦

【性状】各片含400mgsofosbuvir。

【适应症/功能主治】Sovaldi是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为的治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒联合治疗方案的组分。在有HCV基因1，2，3或4型感染受试者中已确定Sovaldi疗效，包括那些有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。当开始用Sovaldi治疗应考虑以下几点：为CHC治疗建议不用Sovaldi单药治疗。治疗方案和时间依赖于病毒基因型和患者群两方面。根据基线宿主和病毒因子治疗反应变化。

【规格型号】400mg*28s

【用法用量】成年中推荐剂量Sovaldi的推荐剂量是400mg片，口服，每天1次有或无食物。在成年中为CHC的治疗Sovaldi应与利巴韦林联用或与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用。Sovaldi与利巴韦林联用共24周对CHC有基因1型感染患者是接受基于干扰素方案不合格可被考虑为一种治疗选择。应通过对个体患者潜在获益和风险的评估指导治疗决策。有肝细胞癌等待肝移植患者建议Sovaldi与利巴韦林联用至48周或直至肝移植的时间，先发生为准，以预防移植后HCV再次感染。剂量调整建议不减低Sovaldi剂量。基因1和4型：如果某个患者有严重不良反应潜在地与聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林相关，聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量应被减低或终止。为关于如何减低和/或终止聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林剂量另外信息参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。基因2和3型：如果某患者有严重不良反应潜在地与利巴韦林相关，应修改或终止利巴韦林剂量，如适当，直至不良反应消退或严重程度减低。表2提供根据患者的血红蛋白浓度和心脏状态对剂量修改和终止指导原则。给药的终止如与Sovaldi的用其他药物持久终止，OVALDI也应被终止。严重肾受损和肾病终末期对有严重肾受损患者(估计恶肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于sofosbuvir主要代谢物的高暴露(至20-倍)不能给予剂量建议。

【不良反应】临床试验Sovaldi应与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林给药。伴随其使用不良反应的描述参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。Sovaldi的安全性评估是根据3期临床试验合并数据(对照和非对照两方面)包括650例受试者接受Sovaldi+利巴韦林(RBV)联合治疗共12周，98例受试者接受Sovaldi+利巴韦林联合治疗共16周，250例受试者接受Sovaldi+利巴韦林联合治疗共24周，327例受试者接受Sovaldi+聚乙二醇干扰素(Peg-IFN)α+利巴韦林联合治疗共12周，243例受试者接受聚乙二醇干扰素α+利巴韦林共24周和71例受试者接受安慰剂(PBO)共12周。对受试者接受安慰剂由于不良事件永久终止治疗受试者的比例为4%，对受试者接受Sovaldi+利巴韦林共12周为1%，对受试者接受Sovaldi+利巴韦林共24周为<1%，对受试者接受聚乙二醇干扰素α+利巴韦林共24周为11%和对受试者接受Sovaldi+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林共12周为2%。对Sovaldi+利巴韦林联合治疗最常见不良事件(≥20%)是疲乏和头痛。对Sovaldi+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合治疗最常见不良事件(≥20%)是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。在临床试验中报道的较不常见不良反应(<1%)：在任何一项试验在一个联合方案接受Sovaldi受试者<1%发生以下ADRs。这些事件曾被包括因为其严重性或接受潜在因果相互关系评估。血液学效应：全血细胞减少(特别是在同时接受聚乙二醇化干扰素受试者)。精神疾病：严重抑郁(特别是在预先存在精神疾病史受试者中)，包括自杀意念和自杀。胆红素升高观察到在Sovaldi+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林12周组没有受试者总胆红素升高超过2.5×ULN而在聚乙二醇干扰素α+利巴韦林24周，Sovaldi+利巴韦林12周和Sovaldi+利巴韦林24周组受试者，分别为1%，3%和3%.duringthefirst1to2weeksof治疗的第1至2周胆红素水平达峰值和随后减低和治疗后第4周返回至基线水平。这些胆红素升高不伴随转氨酶升高.肌酸激酶升高在FISSION和NEUTRINO试验中评估肌酸激酶。在聚乙二醇干扰素α+利巴韦林24周，Sovaldi+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林12周和Sovaldi+利巴韦林12周组，分别观察到<1%，1%和2%受试者有孤立的，无症状肌酸激酶升高大于或等于10×ULN。脂肪酶升高在Sovaldi+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林12周，Sovaldi+利巴韦林12周，Sovaldi+利巴韦林24周和聚乙二醇干扰素α+利巴韦林24周组，分别观察到<1%，2%，2%，和2%受试者大于3×ULN孤立的，无症状脂肪酶升高。

【禁忌】当Sovaldi是与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用，应用至这些药物的禁忌证也应用至联合治疗。对其禁忌证清单参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林处方资料。妊娠或可能成为妊娠妇女和男性其女性伴侣是妊娠禁忌Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联合治疗因为伴随用利巴韦林出生缺陷和胎儿死亡。

【注意事项】妊娠：使用利巴韦林或聚乙二醇干扰素Α/利巴韦林利巴韦林可能致出生缺陷和/或被暴露胎儿死亡和动物研究曾显示t干扰素有流产效应。在妇女患者和男性患者的女性伴侣必须极小心避免妊娠。利巴韦林治疗不应开始除非开始治疗前立即已得到阴性妊娠测试报告。当Sovaldi是与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林联用，有生育能力妇女和其男性伴侣在治疗期间和已结束后至少6个月必须使用两种形式有效避孕。在这个时间必须每月进行常规妊娠测试。没有妇女服用Sovaldi全身激素避孕药有效性的数据，因此，治疗用Sovaldi和同时利巴韦林期间应使用两种非激素避孕方法。还参阅对利巴韦林处方资料。与强P-gp诱导剂使用药物是在小肠中强P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)可能显著减低sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低Sovaldi治疗作用。利福平和圣约翰草不应与Sovaldi使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】尚未在儿童中确定Sovaldi的安全性和有效性。

【老年患者用药】Sovaldi被给予90例65岁和以上受试者。跨越治疗组超过65岁受试者观察到的反应率与较年轻受试者相似。老年患者有理由无需调整Sovaldi剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠类别X：使用利巴韦林或聚乙二醇干扰素Α/利巴韦林女性患者和男性患者的女性伴侣当服用这个组合时必须极度小心避免妊娠。育龄妇女及其男性伴侣不应接受利巴韦林除非他们用利巴韦林治疗期间和治疗结束后共6个月使用两种型式有效避孕。在服用Sovaldi妇女中没有全身激素避孕有效性的数据。因此，用Sovaldi和同时利巴韦林治疗期间应使用两种有效非激素避孕方法。动物数据在所有动物种属暴露于利巴韦林曾证实显著致畸胎作用和/或杀胚胎作用；和因此妊娠妇女利巴韦林和妊娠妇女男性伴侣禁忌，警告和注意事项(5.1)和利巴韦林包装插件]。在动物中干扰素有流产效应和应被假设在人中有流产潜能。妊娠类别B：Sovaldi在妊娠妇女中没有用Sovaldi适当和对照良好研究。动物数据在大鼠和兔中在最高测试剂量未观察到对胎儿发育影响。在大鼠和兔中，AUC暴露至主要循环代谢物GS-331007随妊娠过程增加分别从人在推荐临床剂量暴露约5-至10-倍和12-至28-倍。哺乳不知道Sovaldi及其代谢物是否存在在人乳汁。哺乳大鼠的乳汁中主要循环代谢物GS-331007是观察到主要组分，对哺乳幼畜无影响。因为哺乳婴儿来自药物不良反应潜能，必须做出决策是否终止哺乳或终止用含利巴韦林方案治疗，考虑治疗对母亲重要性。还见利巴韦林处方资料。

【药物相互作用】对药物潜在的相互作用口服Sovaldi后，sofosbuvir被迅速地转化为主要循环代谢物GS-331007占大于90%药物相关物质全身暴露，而母体sofosbuvir占药物相关物质约4%。在临床药理学研究，sofosbuvir和GS-331007两种都为药代动力学分析目的被检测。Sofosbuvir是药物转运蛋白P-gp和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物而GS-331007不是。药物是小肠中强P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)可能减低sofosbuvir血浆浓度导致减低Sovaldi治疗作用和因此不应与Sovaldi使用。Sovaldi与抑制P-gp和/或BCRP药物的共同给药可能增加sofosbuvir的血浆浓度而GS-331007血浆浓度无增加；因此，Sovaldi可能被与P-gp和/或BCRP抑制剂共同给药。Sofosbuvir和GS-331007不是P-gp和BCRP的抑制剂和因此预计不增加这些转运蛋白底物药物的暴露。Sofosbuvir细胞内代谢性激活通路一般地通过低亲和高容量水解酶和核苷酸磷酸化通路很可能不受同时药物影响。与Sovaldi无临床上显著相互作用药物除了包括在表5药物外，在临床试验中评价了Sovaldi和以下药物间相互作用和对任一药物无需调整剂量：环孢霉素，达芦那韦/利托那韦，依非韦伦，恩曲他滨，美沙酮，拉替拉韦，利匹韦林，他克莫司，或富马酸替诺福韦酯。

【药物过量】Sofosbuvir的最高记录剂量是单纯超治疗剂量sofosbuvir1200mg给予59例健康受试者，在该试验中，在这个剂量水平未观察到不良反应，而不良事件频数和严重程度与安慰剂和sofosbuvir400mg治疗组相似。不知道更高剂量的效应。对用Sovaldi过量不能得到专门的抗毒药。如发生过量必须监视患者对毒性的证据。用Sovaldi过量的治疗由一般支持措施组成包括监视生命征象以及患者临床状态的观察。一个4小时血液透析阶段去除给药剂量的18%。

【药理毒理】在大鼠中GS-9851后(含立体异构体混合物约50%sofosbuvir)剂量2000mg/kg/day直至5天后观察到心脏退行性变性和炎症。在这个剂量，对主要代谢物GS-331007AUC暴露高于人暴露在推荐临床剂量约29-倍。在大鼠中sofosbuvir剂量至500mg/kg/day共6个月在GS-331007AUC暴露较高于推荐临床剂量人暴露约9-倍后未观察到心脏退行性变性或炎症。在犬和小鼠，sofosbuvir剂量至500和1000mg/kg/day最高测试剂量分别共9和3个月后未观察到心脏退行性变性和炎症。在这些剂量，GS-331007AUC暴露比在推荐临床剂量人暴露分别约较高27-和41-倍。

【药代动力学】吸收在健康成年受试者和在有慢性丙型肝炎受试者曾评价sofosbuvir和主要循环代谢物GS-331007的药代动力学性质。OVALDI的口服给药后，sofosbuvir被吸收在给药后~0.5-2小时观察到血浆峰浓度，不管剂量水平。给药后2至4小时间观察到GS-331007血浆峰浓度。根据有基因1至6型HCV感染受试者利巴韦林(有或无聚乙二醇化干扰素)共同给药群体药代动力学分析，稳态sofosbuvir(N=838)和GS-331007(N=1695)AUC0-24几何均数分别为828ng?hr/mL和6790ng?hr/mL。相对于健康受试者，在HCV-感染受试者中单独给予sofosbuvir(N=272)，sofosbuvirAUC0-24分别为较高39%而GS-331007AUC0-24分别较低39%。跨越200mg至1200mg的剂量范围Sofosbuvir和GS-331007的AUCs是接近剂量正比例。食物的影响相对于空腹条件，单剂量Sovaldi与一个标准高脂肪餐给予没有大幅影响sofosbuvirCmax或AUC0-inf。存在高脂肪餐GS-331007的暴露没有改变。因此，Sovaldi可不考虑食物给予。分布Sofosbuvir是约61-65%结合至人血浆蛋白和药物浓度跨越范围1μg/mL至20μg/mL结合与药物浓度无关。在人血浆中GS-331007的蛋白结合很小。健康受试者给予单剂量400mg的[14C]-sofosbuvir，血液与血浆14C-放射性比值约为0.7。代谢Sofosbuvir在肝脏中被广泛地代谢形成药理学活性核苷酸类似物三磷酸GS-461203。代谢激活通路涉及羧基酯部分被人组织蛋白酶(cathepsinA，CatA)或羧酸酯酶1(CES1)的催化连续水解和磷酸酯被组氨酸三联体核苷酸结合蛋白1(HINT1)裂解接着被嘧啶核苷酸的生物合成通路磷酸化。去磷酸化导致核苷代谢物GS-331007的形成，不能有效地重新磷酸化和缺乏体外抗-HCV活性。在单次400mg口服剂量[14C]-sofosbuvir后，sofosbuvir和GS-331007分别约占药物相关物质(sofosbuvir及其代谢物的AUC校正分子量和)全身暴露的4%和>90%。消除单次400mg口服给予[14C]-sofosbuvir，平均总回收剂量是大于92%，在尿，粪，和呼气中分别回收约80%，14%，和2.5%。在尿中回收sofosbuvir剂量的大多数是GS-331007(78%)而3.5%回收为sofosbuvir。这些数据表明对GS-331007肾清除是主要消除途径。Sofosbuvir和GS-331007的中位末端半衰期分别是0.4和27小时

【贮藏】密封。

【包装】400mg*28s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】无

【生产企业】吉利德(Gilead)

以上就是关于“吉一代的说明书有哪些内容”的具体介绍，吉一代的说明书内容比较多，大家在使用之前需要耐心阅读。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可向健客在线医生咨询，热线电话:400-086-5111。

（实习编辑：蔡怡乐）