速维普如何辨认真伪？

【药品名称】阿舒瑞韦软胶囊(速维普)

【主要成份】阿舒瑞韦。

【性 状】本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊，第一行印有“BMS"黑色字样，第二行印有”711“黑色字样，内容物为澄明液体。

【适应症/功能主治】阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。

【用法用量】推荐剂量 口服给药，餐前或者餐后服药均可。 推荐剂量是100mg，每日两次，对于基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗，基因Ib型慢性丙型肝炎的治疗，阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。

【不良反应】全球的临床研究 在五项2/3期全球研究（见【临床试验】表13) 的1059名慢性丙型肝炎患 者中，评价了盐酸达拉他韦片60mg每日一次联合阿舒瑞韦软胶囊的安全性。研究中治疗疗程为24周。最常见的不良反应（发生率≥10%)包括头痛（14%)和疲劳（12%)。多数不良反应为轻度至中度。6%的患者出现了严重不良事件，3%的患者因不良事件停药；导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。HALLMARK DUAL( AI447028 ) 中，初治患者在最初的12周治疗期间，安慰剂组与盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦软胶囊治疗组之间的不良反应发生率相似。此外，盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦软胶囊在肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。 盐酸达拉他韦片联合索磷布韦索磷布韦 四项开放性随机临床研宄[AI444040、ALLY-3 (AI444218)、ALLY-2 (AI444216)和ALLY-1 (AI444215)，见【临床试验】表13]在679名基因1型、2型、3型、4型或6型慢性丙型肝炎患者中评估了盐酸达拉他韦片60 mg 每日一次联合索磷布韦（加或不加利巴韦林）的安全性，包括HIV合并感染患 者、代偿期或失代偿期肝硬化患者和肝移植术后慢性丙型肝炎复发的患者。患者 治疗疗程在8、12或24周。最常见的不良反应（发生率^10%)是疲劳（19%)、 头痛（15%)和恶心（11%)。大多数不良反应为轻度或中度。5%患者出现一次 严重不良事件。4名患者因不良事件而停用盐酸达拉他韦片，其中只有1名患者 的不良事件被认为与研究治疗有关。盐酸达拉他韦片联合索磷布韦在代偿期肝硬 化和非肝硬化患者中的安全性相似。 盐酸达拉他韦片联合聚乙二醇干扰素a和利巴韦林 在十项对照临床研究的1536名慢性丙型肝炎患者中评价了盐酸达拉他韦片 60mg每日一次联合聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗的安全性（见【临床试验】 表13)。最常见的不良反应（发生率215%)包括疲劳（37%)、头痛（28%)、 瘙痒（23%)、贫血（22%)、流感样疾病（22%)、恶心（20%)、失眠（20%)、 中性粒细胞减少（20%)、虚弱（20%)、皮疹（19%)、食欲下降（18%)、 皮肤干燥（18%)、脱发（17%)和发热（15%)。 与216名应用安慰剂、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗的患者相比较，盐酸达拉他韦片治疗组中没有更多的超过5%的不良事件的发生。安慰剂、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗患者中3-4级不良反应发生率（24%）高于应用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗患者（20%)。2个治疗组中治 疗相关的严重不良事件、导致停药的不良反应发生率相似。 盐酸达拉他韦片联合聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗患者中肝硬化亚组 的不良反应发生率与安慰剂、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗患者相似[92% (157/170) vs96% (22/23)]，肝硬化亚组中3-4级肝功能异常的发生率低（所有盐酸达拉他韦片组的发生率均少于10%)，表明盐酸达拉他韦片对代偿期肝硬化患者的安全性没有不良影响。 盐酸达拉他韦片联合阿舒瑞韦软胶囊 皮肤和皮下组织疾病：多形性红斑 盐酸达拉他韦片联合索磷布韦方案合用胺碘酮 心脏疾病：在胺碘酮合用盐酸达拉他韦片和索磷布韦的患者中观察到了心律失常（包括重度心动过缓和心脏传导阻滞）（见【注意事项】和【药物相互作用】，并参见胺碘酮和索磷布韦的说明书）。

【禁 忌】本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。 本品禁用于既往对本品或产品中任何成份过敏的患者。 本品禁止与CYP3A4强效诱导剂合用，因可能导致盐酸达拉他韦片暴露剂 量降低和疗效减弱。

【药物相互作用】其它药物对盐酸达拉他韦片的可能影响 盐酸达拉他韦是一种CYP3A4底物。中效或强效CYP3A4诱导剂可降低盐酸达拉他韦的血浆水平和治疗效果（见【禁忌】和表12)。与CYP3A4中效诱导剂合并使用时，盐酸达拉他韦片剂量应增至90mg每日（30mg片剂3片或60 mg和30mg片剂各1片）。CYP3A4强效抑制剂可增加盐酸达拉他韦的血浆水平（见表12)。与CYP3A4强效抑制剂合并使用时，盐酸达拉他韦片剂量应降 至30mg每日。盐酸达拉他韦也是一种P-糖蛋白转运蛋白（P-gp)和有机阳离子转运体（OCT) 1的底物，但是单独与改变P-gp或0CT1活性的药物合用（对 CYP3A没有并发作用）不太可能对盐酸达拉他韦的暴露量产生具有临床意义的影响。 盐酸达拉他韦片对其它药物的可能影响 盐酸达拉他韦是一种P-gp、有机阴离子转运多肽（OATP) 1B1/1B3以及乳 腺癌耐药相关蛋白（BCRP)抑制剂。给药盐酸达拉他韦片可能增加P-gp、OATP 1B1/1B3或BCRP底物药品的全身暴露量，可增加或延长治疗效果和不良反应。 应谨慎应用治疗窗狭窄的药品。在体外，盐酸达拉他韦不抑制（IC5Q> 40 piM) CYP酶1A2、2B6、2C8、2C9、2C19或2D6。盐酸达拉他韦未对咪达唑仑（一种敏感CYP3A4底物）药代动力学产生具有临床意义的影响。在体外，盐酸达 拉他韦是一种肾脏摄取转运蛋白、有机阴离子转运体（OAT) 1/3、OCT2的抑制 剂，但预期对这些转运体底物的药代动力学不存在具有临床意义的影响。 盐酸达拉他韦片合用下列任何药物时，预期对任一药物的药代动力学均不产 生具有临床意义的影响：PDE-5抑制剂、ACE抑制剂类药物（如依那普利)、血管紧张素II受体拮抗剂类药物（如氯沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦、 缬沙坦)、胺碘酮、丙吡胺、丙胺苯丙酮、氟卡尼、美西律、奎尼丁或抗酸剂。

【贮 藏】密封。

【包 装】100mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20170241

【生产企业】Catalent Pharma Solutions LLC