盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)的研发过程是怎样的？

【药品名称】盐酸文拉法辛缓释胶囊(怡诺思)

【主要成份】本品主要成份为盐酸文拉法辛。

【性 状】本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色球形小丸。

【适应症/功能主治】适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。(详见内包装说明书)。

【用法用量】起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。(详见内包装说明书)。

【不良反应】 常见的不良反应为 ：胃肠道不适(恶心、口干、厌食、便秘和呕吐)、中枢神经系统异常(眩晕、嗜睡、梦境异常、失眠和紧张)、视觉异常、打哈欠、出汗和性功能异常(阳萎、射精异常、性欲降低)。 偶见不良反应为 ：无力、气胀、震颤、激动、腹泻、鼻炎。不良反应多在治疗的初始阶段发生，随着治疗的进行，这些症状逐渐减轻。文拉法辛没有明显的药物依赖倾向。(详见内包装说明书)。

【禁 忌】对怡诺思过敏及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

【药物相互作用】通过复杂的作用机制，文拉法辛有可能和其它药物产生潜在的相互作用。 酒精 15例男性健康志愿者服用文拉法辛150 mg/天后单次摄入酒精（0.5 g/kg），未对文拉法辛和ODV的药动学带来影响。另外，在上述人群中规则服用文拉法辛未加剧酒精引起的精神运动和心理测定的改变。但是服用文拉法辛期间应建议患者避免饮酒。 西咪替丁 在18例健康志愿者中合并使用文拉法辛和西咪替丁会抑制文拉法辛的首过代谢。口服文拉法辛的清除率降低约43％，药物的AUC和Cmax增加约60％，但合并使用西米替丁对ODV的代谢没有影响，因为ODV在血循环中的量远多于文拉法辛，因此文拉法辛和ODV相加的药理作用仅有轻度增强，对于大多数成人不必调整药物的剂量。但对于先前有高血压、老年人和肝功能不全的患者来说，文拉法辛与西米替丁的相互作用可能会更显著，应该慎用。(详见内包装说明书)。

【贮 藏】密封、置干燥处。

【包 装】铝塑包装，150mg*7s*2板/盒。

【有 效 期】36 月

【生产企业】Pfizer Ireland Pharmaceuticals(爱尔兰)(惠氏制药有限公司分装)