若要充分发挥药物的疗效，必须正确使用药物。如果用药不当，则可能达不到它们应有的治疗效果。实际上，药物使用不规范会非常危险，因为有些药物在使用不当时可能反而会变成毒药。
瑞舒伐他汀钙片(可定)活性成份为瑞舒伐他汀钙。化学名称为双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）。
瑞舒伐他汀钙片(可定)适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
瑞舒伐他汀钙片(可定)也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
那么，瑞舒伐他汀钙片(可定)过量的临床试验是怎样的？
瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-胆固醇、总胆固醇和甘油三酯，升高HDL-胆固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG，升高ApoA-I（见表1）。本品还能降低LDL-C/HDL-C、总胆固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。
本品对高胆固醇血症的成年患者有效，不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症，也不论患者的种族、性别和年龄，在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中，本品也显示出相应的治疗效果。
根据III期临床研究数据的汇总，本品在治疗大多数IIa和IIb型高胆固醇血症患者（LDL-C的平均基线值约为4.8mmol/L）以达到欧洲动脉粥样硬化协会（EAS）指导原则的目标中有效；接受10mg治疗的患者中约80％达到EAS对LDL-C的目标（[3mmol/L）。
在国外一项对杂合子家族性高胆固醇血症的研究中，共435例患者接受瑞舒伐他汀20～80mg的治疗。结果显示，在剂量递增至40mg（治疗12周）后，LDL-C减少53％，33％的患者达到EAS对LDL-C的目标（[3mmol/l）。
同时有开放性、剂量递增的研究观察了20～40mg的瑞舒伐他汀对42例纯合子家族性高胆固醇血症患者的治疗效果。在这整个人群中，LDL-C平均降低22%。
在有限数量患者的临床研究中，当本品与非诺贝特合用时，对降低甘油三酯有额外的疗效；本品与烟酸合用时，对升高HDL-C水平有额外的疗效。
鉴于本品对死亡率和发病率影响的研究尚未完成，瑞舒伐他汀对与脂质异常有关的并发症（如冠心病）的预防作用尚未被证实。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的研究（METEOR）中，984名年龄在45至70岁、冠心病发病低危（Framingham10年发病危险＜10%）、伴有亚临床动脉粥样硬化（经检测颈动脉内膜-中层厚度CIMT证实）患者随机接受每日一次40mg瑞舒伐他汀或安慰剂治疗两年，这些患者的评均LDL-C为4.0mmol/L(154.5mg/dl)。结果发现：与安慰剂相比，瑞舒伐他汀可以显著降低12个颈动脉阶段最大CIMT的进展速率（-0.0145mm/年[95%置信区间-0.0196，-0.0093；p＜0.0001]）。与基线值相比，瑞舒伐他汀治疗组的变化为-0.0014mm/年[-0.12%/年(无统计学差异)]，而安慰剂组则进一步进展，为+0.0131mm/年[1.12%/年(p＜0.0001)]。迄今CIMT的降低与心血管事件风险降低之间的直接联系尚未得到证实。
在中国进行的进口药品注册临床研究的结果：
在中国进行的注册临床研究为随机、双盲、两组平行分组、采用瑞舒伐他汀钙片10mg进行的为期12周的阳性药物对照研究。在第12周时，使用瑞舒伐他汀钙片10mg仍未达到ATPIIILDL-C目标的患者，增加瑞舒伐他汀钙的剂量至20mg延续治疗8周，此阶段为开放性、非对照研究。
来自各危险分层的201例患者接受了瑞舒伐他汀10mg12周的治疗。本研究随机时的基线血LDL-C为192±20.2mg/dl。研究结果显示，瑞舒伐他汀10mg治疗12周后血LDL-C的降低百分比率为45.6%；血TC和ApoB的降低百分比率分别为33.2％和40.3％；同时，瑞舒伐他汀10mg使HDL-C和ApoA-I分别升高6.6％和12.5％，使TG降低22.8％。瑞舒伐他汀10mg使78.0%的受试者的LDL-C达到美国国家胆固醇教育计划中关于成年人高胆固醇血症的检测、评估和治疗的第三次专向调查报告（NCEPATPIII）的靶目标，在冠心病及其等危症这一高危人群中的达标率为56.5%。未达标的患者增加剂量至20mg一日一次，共服8周，降脂幅度和达标率进一步增加。
在起效时间上，瑞舒伐他汀10mg在治疗6周时已经发挥最大调脂作用，并持续至12周研究结束。
本研究中，与瑞舒伐他汀药物相关的不良事件发生率为6.6％，与对照药相当；研究者判断无药物相关的严重不良事件。有1例瑞舒伐他汀受试者发生严重不良事件，研究者判断与药物无关。试验期间无死亡病例报告。研究中未出现CK升高超过正常值上限10倍或肌病的受试者，有1例ALT升高超过正常值上限3倍，无不适主诉，研究结束后随访恢复正常，无其它具临床意义的生命体征、实验室指标或心电图改变。有13例患者出现轻度（小于正常值上限3倍）的ALT升高。其中5例基线ALT值已轻度升高，但小于正常值上限的1.5倍。
在使用本品20mg的延续治疗中，无严重不良事件。无肌病发生，无具临床意义的肝酶升高或其它实验室指标改变。
以上内容仅供参考，通过以上介绍希望各位患者能够准确了解药物并在医生的指导下用药。保证自己的健康。
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（实习编辑：徐茶珍）
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