那格列奈片(迪方)是否是处方药？

【药品名称】那格列奈片(迪方)

【主要成份】那格列奈。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

【用法用量】口服。通常成年人每次60－120mg（2－4）片，一日三次，餐前1－15分钟以内服用，建议从小剂量开始，并根据定期的HBA1c或餐后1－2小时血糖检测结果调整剂量，可逐渐增加剂量至每次180mg（6片）。详见说明书。

【不良反应】 1、低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖＜3.3mmol/L的患者比例为2.4%-7.69%. 2、肝功能:极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。 3、过敏:极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。 4、其他反应：包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。

【禁 忌】 那格列奈在下列患者中禁用： 1.对药物的活性成分或任何赋形剂过敏； 2.1型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）； 3.糖尿病酮症酸中毒。

【药物相互作用】体外研究表明那格列奈主要通过细胞色素P450酶CYP2C9（70％）代谢，部分通过CYP3A4（30％）代谢。体外实验发现其可抑制甲磺丁脲的代谢，据此判断那格列奈在体内是CYP2C9的潜在抑制剂。体外实验表明该药对CYP3A4的代谢反应无抑制作用。总之，这些发现说明，该药与其他药物间出现具有临床意义的药代动力学方面相互作用的潜在可能性较低。 那格列奈对下列药物的药代动力学特征无影响：华法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、双氯芬酸（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4诱导剂）和地高辛。因此合用时无论那格列奈、地高辛、华法令或双氯芬酸均无需调整剂量。同样，那格列奈与其他口服抗糖尿病药物，如与二甲双胍或格列苯脲间不存在具有临床意义的药代动力学方面的相互作用。 那格列奈与血清蛋白的结合率较高（98％），主要与白蛋白结合。体外用蛋白结合率高的药物进行的替换实验发现它们对那格列奈的蛋白结合无影响。这些药物是：速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、华法令、苯妥英钠乙酰水杨酸、甲磺丁脲和二甲双胍。同样，那格列奈对心得安、格列苯脲、尼卡地平、华法令、苯妥英钠、乙酰水杨酸和甲磺丁脲的血清蛋白结合无影响。 内科医生应考虑一些对糖代谢有影响的药物与那格列奈的相互作用： 口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所加强，这些药物包括非甾体类抗炎药、水杨酸盐、单胺氧化酶抑制剂和非选择性β－肾上腺素能阻滞剂。 口服抗糖尿病药的降血糖作用可被某些药物所削弱，这些药物包括噻嗪类、可的松、甲状腺制剂和拟交感神经药。 接受那格列奈治疗的患者加用或停用上述药物时应严密观察血糖的变化。

【包 装】每板12粒，每盒装3板。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20041609

【生产企业】河南天方药业股份有限公司