盐酸替扎尼定片属于处方药吗？

【药品名称】盐酸替扎尼定片(凯莱通)

【主要成份】5-氯-4-(2-咪唑啉-2氨基)-2,1,3-苄硫噻嗪盐酸盐。

【性 状】本品为白色至类白色片。

【适应症/功能主治】 盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于： 1、下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。 2、下列疾病引起的中枢性肌强直脑血管意外、手术后遗症(脊髓损伤、大脑损伤)、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。

【用法用量】用于疼痛性肌痉挛时：口服。一次2mg，一日3次。并根据年龄、症状酌情增减。通常初始量为一日2mg，可逐渐增加剂量，分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。 用于中枢性肌强直时：应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg(分3次服用)，并可每隔半周或一周逐渐增加2-4mg。通常一日12-24mg(分3-4次服用)的用量已可获得良好的疗效，每天的总量不能超过36mg。

【不良反应】 据文献报道： 1、导致治疗终止的一般性的不良事件：在多剂量，安慰剂对照的临床研究中，264名病人给予替扎尼定，261名给予安慰剂，药物处理组中包括几种严重的不良事件在内的不良反应的发生比安慰剂对照组频率更高。多剂量安慰剂对照研究中，由于不良反应的发生而中途停止给药的患者在接受替扎尼定治疗的264名病人中有45名，给予安慰剂的261名患者中有13名。当退出治疗后，他们常常叙述有2个或以上的停止服药的理由。导致停药的最常出现的不良事件有：疲乏，嗜睡，口干，痉挛程度或张力增加和头昏。其中，乏力，嗜睡/镇静，口干和头昏为最常发生的与替扎尼定相关的不良事件，有3/4的病人认为这些不良事件是轻度－中度，1/4的病人认为很严重；这些不良事件有剂量依赖性。 2、单剂量给予安慰剂对照的142名受试者参与的研究中，除了上述最常见的不良事件之外，还有低血压和心动过缓。 3、研究中观察到的其他不良反应：在另外的1187例病人临床研究中观察替扎尼定的不良事件。这些研究，有的是随机双盲，有的是开放研究；有的为安慰剂对照研究。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】 1、对盐酸替扎尼定及其他组份过敏的病人禁用。 2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数有所升高，而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。 (详见内包装说明书)

【药物相互作用】用人肝微粒体细胞色素P450同功酶体外实验研究表明，盐酸替扎尼定及其代谢产物不影响该酶对其他药物的代谢。盐酸替扎尼定使扑热息痛的达峰时间推迟16分钟，而扑热息痛对盐酸替扎尼定的药动学参数没有影响。乙醇使盐酸替扎尼定的曲线下面积增加约20%，使最大峰浓度增加15%，同时盐酸替扎尼定的不良反应增加，乙醇和盐酸替扎尼定的中枢神经系统抑制作用有相加作用。 4mg盐酸替扎尼定单次或多次给予的回顾性研究表明，与没有同时服用口服避孕药的病人相比，同时服用口服避孕药使盐酸替扎尼定的清除率下降50%。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】1mg*24s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20060644

【生产企业】四川科瑞德制药股份有限公司（原四川科瑞德制药有限公司）