非那雄胺片(保法止)有什么药理毒理？

【药品名称】非那雄胺片(保法止)

【主要成份】非那雄胺。

【性 状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)

【用法用量】推荐剂量为每天一次，一次一片。(详见说明说)

【不良反应】本药的一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 ：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

【禁 忌】 1.本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。 2.本品不适用于妇女和儿童。

【药物相互作用】临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将 1mg 或大于1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基 戊二酸单酰辅酶A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【贮 藏】遮光，密封。

【包 装】铝塑板包装，7片*4板/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字J20150142

【生产企业】MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)