厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)批准文号是什么？

【药品名称】厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)

【主要成份】本品为厄贝沙坦和氢氯噻嗪的复方制剂。 其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【性 状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【用法用量】口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。 推荐患者可对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。 不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻壤25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。

【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定议约定： 非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100）；偶见（≥1/1000，〈1/100）；罕见（≥1/10000，〈1/1000）；非常罕见（〈1/10000）。 厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂 在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪）。 以下是不良反应的报告： 神经系统异常：常见：眩晕；不常见：体位性眩晕；非常罕见：头痛 心脏异常：不常见：高血压、水肿、晕厥、心动过速 血管异常：不常见：脸红 胃肠道异常：常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻；非常罕见：味觉缺少、消化不良 骨骼肌、结缔组织和骨异常：不常见；四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛 肾和尿道异常：常见-排尿异常 生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍 全身异常及给药点情形：常见-疲劳 (详见内包装说明书)

【禁 忌】怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 已知对本品活性成份或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。 下列禁忌症和氢氯噻嗪有关： —严重的肾功能损害（肌酐清除率〈30ml/min） —顽固性低钾血症，高钙血症 —严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒7片。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20057227

【生产企业】南京正大天晴制药有限公司